Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek donosowego naloksonu u zdrowych osób dorosłych

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Faza 1, otwarte, randomizowane badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek donosowego naloksonu u zdrowych dorosłych uczestników

To badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym fazy 1, mającym na celu ocenę farmakokinetyki nowego urządzenia AP003, które dostarcza donosowo dwie dawki 4 mg chlorowodorku naloksonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o zamierzoną prezentację produktu AP003 w każdym kartoniku będą znajdować się dwa urządzenia pozwalające na podanie łącznie 16 mg. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów otrzymujących terapię naloksonem za pomocą urządzenia AP003 lub za pomocą obecnie zatwierdzonego urządzenia NARCAN® w aerozolu do nosa (4 mg) (na etykiecie), terapii referencyjnej. Po podaniu terapii pacjenci będą poddani 48-godzinnemu okresowi wypłukiwania przed zmianą leczenia. Kluczowe parametry badania obejmują bezpieczeństwo i farmakokinetykę. Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały między innymi pełne i ogólnoustrojowe badania fizykalne (w tym oznaki podrażnienia nosa, takie jak rumień, obrzęk i nadżerki), wykonanie krótkiego testu identyfikacji zapachu (B-SIT), ocenę czynności życiowych, 12 odprowadzeń elektrokardiogram (EKG), ciągłe monitorowanie telemetryczne serca (CCT), kliniczne testy laboratoryjne (np. hematologia, chemia, analiza moczu, test ciążowy) oraz ocena zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w stanie wyrazić zgodę i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 34,0 kg/m2.
  • Ogólnie zdrowy, w opinii Badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, przesiewowej oceny laboratoryjnej i oceny 12-odprowadzeniowego EKG.

  • Jeśli kobieta:

    1. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (test ciążowy z surowicy) i przed podaniem dawki w dniu -1 (test ciążowy z moczu)

    2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być:

      • po menopauzie (samoistny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed dawkowaniem) z potwierdzonym udokumentowanym poziomem FSH ≥40 mIU/ml; Lub
      • Chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu, histerektomia lub podwiązanie jajowodów) co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki.

    3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują zajść w ciążę w okresie badania i które stosują jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania:

      • Jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnie, plaster, zastrzyk depot, implant, krążek dopochwowy, wkładka domaciczna) lub niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki (należy wyrazić zgodę na stosowanie tego samego środka antykoncepcyjnego przez cały czas trwania badania) oraz prezerwatywę dla partnera płci męskiej.
      • Jednoczesne stosowanie diafragmy lub kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywy dla partnera płci męskiej, rozpoczęte co najmniej 21 dni przed dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
  • Każdy ostry stan, w opinii badacza, który nie ustępuje w pełni co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  • Pacjent ma skrzywioną przegrodę, przebytą plastykę nosa, nieprawidłową anatomię nosa, inne objawy ze strony nosa (tj. zatkany nos i/lub katar) lub inne operacje nosa (tj. usunięcie polipa) w ciągu 1 roku lub musi używać innego produktu w postaci aerozolu do nosa podczas badanie.
  • Pacjent z obecną infekcją górnych dróg oddechowych (URI) lub miał URI w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent miał epizod krwawienia z nosa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub doświadczył nawracających epizodów krwawienia z nosa w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki/suplementy na receptę lub bez recepty o zwiększonym ryzyku krwawienia w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub leki uzupełniające i alternatywne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych. Wszystkie inne leki na receptę, dostępne bez recepty i naturalne produkty zdrowotne w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym badanego leku lub otrzymał lek badany w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) związku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia interwencyjna Ramię 1
Pacjenci otrzymają najpierw 4 dawki po 4 mg każda (łącznie: 16 mg) naloksonu przez urządzenie AP003 (Ramię 1) przed okresem wymywania.
Produkt złożony: 16 mg naloksonu AP003
4 dawki po 4 mg każda (łącznie: 16 mg) naloksonu przez urządzenie AP003
Produkt złożony: 8 mg naloksonu NARCAN aerozol do nosa
2 dawki po 4 mg każda (łącznie: 8 mg) naloksonu przez urządzenie NARCAN aerozol do nosa
Inny: Terapia referencyjna ramienia 2
Pacjenci otrzymają najpierw 2 dawki po 4 mg każda (łącznie: 8 mg) naloksonu przez urządzenie NARCAN Nasal Spray (terapia referencyjna, Ramię 2) przed okresem wymywania.
Produkt złożony: 16 mg naloksonu AP003
4 dawki po 4 mg każda (łącznie: 16 mg) naloksonu przez urządzenie AP003
Produkt złożony: 8 mg naloksonu NARCAN aerozol do nosa
2 dawki po 4 mg każda (łącznie: 8 mg) naloksonu przez urządzenie NARCAN aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie naloksonu w osoczu AP003 okresy dawkowania.
Ramy czasowe: Próbki PK pobrane w różnych punktach czasowych w okresie przed i po podaniu przez 12 godzin.
Średnie stężenie naloksonu w osoczu podczas dwóch okresów dawkowania AP003.
Próbki PK pobrane w różnych punktach czasowych w okresie przed i po podaniu przez 12 godzin.
Średnie stężenie naloksonu w osoczu Okresy dawkowania Narcan
Ramy czasowe: Próbki PK pobrane w różnych punktach czasowych w okresie przed i po podaniu przez 12 godzin.
Średnie stężenie naloksonu w osoczu podczas dwóch okresów dawkowania Narcanu.
Próbki PK pobrane w różnych punktach czasowych w okresie przed i po podaniu przez 12 godzin.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w zależności od leczenia do wizyty kończącej badanie (w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki).
Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów) w trakcie leczenia do wizyty kończącej badanie (w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki).
Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Występowanie klinicznie istotnego zapisu EKG
Ramy czasowe: Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Częstość występowania klinicznie istotnego zapisu EKG w zależności od leczenia do wizyty kończącej badanie (w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki).
Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Częstość występowania klinicznych zmian laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Częstość występowania klinicznych zmian laboratoryjnych w zależności od leczenia do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki).
Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) wskazujących na podrażnienie nosa
Ramy czasowe: Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) wskazujących na podrażnienie nosa (rumień, obrzęk i nadżerki) podczas leczenia do wizyty kończącej badanie (w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki).
Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Częstość zmian w ocenie B-SIT
Ramy czasowe: Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)
Częstość występowania zmian w ocenie B-SIT w okresie od AP003 do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce).
Do końca wizyty w ramach badania (w ciągu 7 dni po drugiej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nino Joy, MD, Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-NAR-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj