건강한 성인의 비강내 날록손 다회 투여의 약동학(PK) 및 안전성
2026년 8월 17일 업데이트: Emergent BioSolutions
건강한 성인 참가자의 비강내 날록손 다회 투여의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구는 4mg 날록손 하이드로클로라이드의 2회 스프레이를 비강 내로 전달하는 새로운 AP003 장치의 PK를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 교차 연구일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의도된 AP003 제품 프레젠테이션을 기반으로 각 상자에 총 16mg을 투여할 수 있는 두 개의 장치가 있습니다.
이 연구는 피험자가 AP003 장치 또는 현재 승인된 NARCAN® 비강 스프레이(4mg) 장치(라벨당), 참조 요법을 통해 날록손 요법을 받도록 설계되었습니다.
요법 투여 후 환자는 치료 교차 전에 48시간 휴약 기간이 뒤따를 것입니다.
주요 연구 매개변수에는 안전성과 PK가 포함됩니다.
안전성 평가에는 완전하고 시스템 지향적인 신체 검사(홍반, 부종 및 침식과 같은 비강 자극의 징후 포함), 간단한 후각 식별 테스트(B-SIT) 시행, 활력 징후 평가, 12 리드가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 심전도(ECG), 지속적인 심장 원격 측정 모니터링(CCT), 임상 실험실 테스트(예: 혈액학, 화학, 소변 검사, 임신 테스트) 및 부작용 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 동의하고 자유롭게 제공할 수 있습니다.
- 18-55세의 여성 및 남성.
- 체질량 지수(BMI)가 34.0kg/m2 이하입니다.
- 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, 스크리닝 실험실 평가 및 12-리드 ECG 평가를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
여성인 경우:
- 스크리닝 시(혈청 임신 검사) 및 -1일(소변 임신 검사)에 투여 전 음성 임신 검사를 받음
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다.
- 폐경 후(투여 전 최소 12개월 동안의 자발적인 무월경) 문서화된 FSH 수치 ≥40mIU/mL로 확인; 또는
- 투약하기 최소 3개월 전에 외과적으로 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰).
연구 기간 동안 임신할 계획이 없고 연구 기간 동안 및 마지막 연구 방문 후 최소 30일 동안 다음 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 가임 여성:
- 호르몬 피임약(예: 경구, 패치, 데포 주사, 임플란트, 질 링, 자궁내 장치) 또는 비호르몬 자궁내 장치(연구 내내 동일한 피임법 사용에 동의해야 함) 및 남성 파트너를 위한 콘돔.
- 남성 파트너를 위한 살정제 및 콘돔과 함께 다이어프램 또는 자궁경부 캡의 동시 사용은 투여 최소 21일 전에 시작되었습니다.
제외 기준:
- 연구 중에 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 피험자.
- 연구자의 의견으로는 기준선이 되기 최소 4주 전에 완전히 해결되지 않는 임의의 급성 상태.
- 1년 이내에 비중격만곡, 이전 코성형, 비정상적 비강 구조, 기타 비강 증상(예: 막힘 및/또는 콧물) 또는 기타 비강 수술(예: 용종 제거)이 있거나 다른 비강 스프레이 제품을 사용해야 하는 경우 공부하다.
- 현재 상기도 감염(URI)이 있거나 선별 전 7일 이내에 URI가 있는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 비출혈을 경험했거나 스크리닝 전 1년 이내에 반복적인 비출혈을 경험했습니다.
- 피험자는 경구 피임약을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 출혈 위험이 증가된 처방약 또는 비처방약/보충제 또는 보완 및 대체 의약품을 사용했습니다. 첫 번째 투약 전 14일 또는 반감기 5일 이내의 기타 모든 처방약, 일반의약품 및 자연 건강 제품.
- 피험자는 현재 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여 중이거나 화합물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Arm 1 중재 요법
피험자는 먼저 휴약 기간 전에 AP003 장치(Arm 1)를 통해 각각 4mg(총 16mg)의 날록손을 4회 투여받게 됩니다.
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AP003 장치를 통한 날록손 각 4mg(총: 16mg)의 4회 용량
NARCAN 나잘 스프레이 장치를 통한 날록손 각 4mg(총 8mg) 2회 투여
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다른: Arm 2 참조 요법
피험자는 먼저 NARCAN 비강 스프레이 장치(참고 요법, Arm 2)를 통해 각각 4mg(총 8mg)의 날록손 2회 용량을 휴약 기간 전에 투여받게 됩니다.
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AP003 장치를 통한 날록손 각 4mg(총: 16mg)의 4회 용량
NARCAN 나잘 스프레이 장치를 통한 날록손 각 4mg(총 8mg) 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 날록손 혈장 농도 AP003 투약 기간.
기간: 12시간 동안 투여 전 및 투여 후 과정에 걸쳐 다양한 시점에서 취한 PK 샘플.
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두 AP003 투약 기간 동안의 평균 날록손 혈장 농도.
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12시간 동안 투여 전 및 투여 후 과정에 걸쳐 다양한 시점에서 취한 PK 샘플.
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평균 날록손 혈장 농도 나르칸 투여 기간
기간: 12시간 동안 투여 전 및 투여 후 과정에 걸쳐 다양한 시점에서 취한 PK 샘플.
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2개의 나르칸 투여 기간 동안의 평균 날록손 혈장 농도.
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12시간 동안 투여 전 및 투여 후 과정에 걸쳐 다양한 시점에서 취한 PK 샘플.
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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연구 방문 종료(2차 투약 후 7일 이내)까지 치료에 의한 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
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연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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연구 방문 종료 시점까지(2차 투여 후 7일 이내) 치료에 의한 비정상적인 활력 징후(심박수, 혈압 및 호흡수)의 발생.
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연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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임상적으로 중요한 ECG의 발생률
기간: 연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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연구 방문 종료까지 치료에 의한 임상적으로 유의한 ECG의 발생률(2차 투여 후 7일 이내).
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연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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임상 실험실 변경의 부각
기간: 연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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연구 방문 종료까지 치료에 의한 임상 실험실 변화의 발생률(2차 투여 후 7일 이내).
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연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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비강 자극을 나타내는 특정 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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연구 방문 종료 시까지(2차 투여 후 7일 이내) 치료에 의한 비강 자극(홍반, 부종 및 미란)을 나타내는 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률.
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연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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B-SIT 평가의 변경 사항
기간: 연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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연구 방문 종료까지 AP003 기간 내 B-SIT 평가의 변화 발생률(2차 투여 후 7일 이내).
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연구 방문 종료 시까지(두 번째 투여 후 7일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nino Joy, MD, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-NAR-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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