Farmacokinetiek (PK) en veiligheid van meerdere doses intranasaal naloxon bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• In staat zijn om toestemming te geven en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven.
• Vrouwen en mannen van 18-55 jaar, inclusief.
• Een body mass index (BMI) van minder dan of gelijk aan 34,0 kg/m2 hebben.
• Over het algemeen gezond, naar het oordeel van de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, screeningslaboratoriumbeoordelingen en 12-afleidingen ECG-evaluatie.

• Indien vrouwelijk:

  1. Een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening (serumzwangerschapstest) en vóór dosering op dag -1 (urinezwangerschapstest)

  2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten:

     • Postmenopauzaal (spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden vóór toediening) met bevestiging door gedocumenteerde FSH-waarden ≥40 mIE/ml; of
     • Chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders) ten minste 3 maanden vóór toediening.

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode en die een van de volgende effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na het laatste studiebezoek:

     • Gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, pleister, depotinjectie, implantaat, vaginale ring, spiraaltje) of niet-hormonaal spiraaltje gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering (moet ermee instemmen hetzelfde anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens het onderzoek) en condoom voor de mannelijke partner.
     • Gelijktijdig gebruik van pessarium of pessarium met zaaddodend middel en condoom voor de mannelijke partner, gestart ten minste 21 dagen voorafgaand aan de dosering.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of momenteel borstvoeding geven.
• Elke acute aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die niet volledig is opgelost ten minste 4 weken voorafgaand aan de basislijn.
• Proefpersoon heeft een afwijkend septum, eerdere neuscorrectie, abnormale neusanatomie, andere neussymptomen (d.w.z. verstopte neus en/of loopneus) of andere neusoperaties (d.w.z. poliepverwijdering) binnen 1 jaar, of moet een andere neusspray gebruiken tijdens studie.
• Proefpersoon met een huidige infectie van de bovenste luchtwegen (URI) of heeft een URI gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een episode van epistaxis gehad of heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening terugkerende epistaxis doorgemaakt.
• Proefpersoon heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen/supplementen gebruikt met een verhoogd risico op bloedingen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of complementaire en alternatieve medicijnen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van orale anticonceptiva. Alle andere voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en natuurlijke gezondheidsproducten binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosering.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of heeft een dosis gekregen van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de verbinding.