Farmakokinetik (PK) och säkerhet för flera doser av intranasal naloxon hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Kan samtycka och fritt ge informerat samtycke.
• Kvinnor och män 18-55 år, inklusive.
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med 34,0 kg/m2.
• Generellt frisk, enligt utredarens uppfattning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, screeninglaboratoriebedömningar och 12-avlednings-EKG-utvärdering.

• Om hona:

  1. Har ett negativt graviditetstest vid screening (graviditetstest i serum) och före dosering på dag -1 (graviditetstest i urin)

  2. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder måste vara:

     • Postmenopausal (spontan amenorré i minst 12 månader före dosering) med bekräftelse av dokumenterade FSH-nivåer ≥40 mIU/ml; eller
     • Kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller tubal ligering) minst 3 månader före dosering.

  3. Kvinnor i fertil ålder som inte planerar att bli gravida under studieperioden och som använder någon av följande effektiva preventivmetoder under studieperioden och i minst 30 dagar efter det senaste studiebesöket:

     • Samtidig användning av hormonella preventivmedel (t. oralt, plåster, depåinjektion, implantat, vaginalring, intrauterin enhet) eller icke-hormonell intrauterin enhet i minst 4 veckor före dosering (måste samtycka till att använda samma preventivmedel under hela studien) och kondom för den manliga partnern.
     • Samtidig användning av diafragma eller halshatt med spermiedödande medel och kondom för den manliga partnern, påbörjades minst 21 dagar före dosering.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som planerar att bli gravida under studien eller ammar för närvarande.
• Varje akut tillstånd, enligt utredarens åsikt, som inte är helt löst minst 4 veckor före baslinjen.
• Försökspersonen har avvikit septum, tidigare näsplastik, onormal näsanatomi, andra nässymtom (t.ex. blockerad och/eller rinnande näsa) eller andra näsoperationer (d.v.s. avlägsnande av polyper) inom 1 år, eller behöver använda en annan nässprayprodukt under studie.
• Person med aktuell övre luftvägsinfektion (URI) eller har haft URI inom 7 dagar före screening.
• Försökspersonen har haft en episax av epistaxis inom 30 dagar före screening eller har upplevt återkommande episoder av epistaxis inom 1 år före screening.
• Försökspersonen har använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel/kosttillskott med ökad risk för blödning inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för orala preventivmedel. Alla andra receptbelagda läkemedel, receptfria och naturliga hälsoprodukter inom 14 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller har doserats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) av substansen.