Farmacocinética (FC) y seguridad de dosis múltiples de naloxona intranasal en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Son capaces de consentir y proporcionar libremente un consentimiento informado.
• Mujeres y hombres de 18 a 55 años de edad, inclusive.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 34,0 kg/m2.
• Generalmente sano, según la opinión del investigador, según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las evaluaciones de laboratorio de detección y la evaluación de ECG de 12 derivaciones.

• Si es mujer:

  1. Tener una prueba de embarazo negativa en la selección (prueba de embarazo en suero) y antes de la dosificación en el día -1 (prueba de embarazo en orina)

  2. Las mujeres en edad fértil deben ser:

     • Posmenopáusicas (amenorrea espontánea durante al menos 12 meses antes de la dosificación) con confirmación por niveles documentados de FSH ≥40 mIU/mL; o
     • Quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas) al menos 3 meses antes de la dosificación.

  3. Mujeres en edad fértil que no planean quedarse embarazadas durante el período del estudio y que utilizan uno de los siguientes métodos anticonceptivos efectivos durante el período del estudio y durante al menos 30 días después de la última visita del estudio:

     • Uso simultáneo de anticonceptivos hormonales (p. oral, parche, inyección de depósito, implante, anillo vaginal, dispositivo intrauterino) o dispositivo intrauterino no hormonal durante al menos 4 semanas antes de la dosificación (debe aceptar usar el mismo anticonceptivo durante todo el estudio) y condón para la pareja masculina.
     • Uso simultáneo de diafragma o capuchón cervical con espermicida y condón para la pareja masculina, iniciado al menos 21 días antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que planean quedar embarazadas durante el estudio o actualmente amamantando.
• Cualquier condición aguda, en opinión del investigador, que no se haya resuelto por completo al menos 4 semanas antes de la línea de base.
• El sujeto tiene un tabique desviado, rinoplastia previa, anatomía nasal anormal, otros síntomas nasales (es decir, congestión nasal o secreción nasal) u otras cirugías nasales (es decir, extracción de pólipos) dentro de 1 año, o necesita usar otro producto de aerosol nasal durante estudiar.
• Sujeto con infección de las vías respiratorias superiores (URI) actual o ha tenido URI dentro de los 7 días anteriores a la selección.
• El sujeto ha tenido un episodio de epistaxis en los 30 días anteriores a la selección o ha experimentado episodios recurrentes de epistaxis en el año anterior a la selección.
• El sujeto ha utilizado cualquier fármaco/suplemento con o sin receta con mayor riesgo de hemorragia en los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) o medicamentos complementarios y alternativos en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con excepción de los anticonceptivos orales. Todos los demás medicamentos recetados, de venta libre y productos naturales para la salud dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis.
• El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico de un fármaco en investigación o ha recibido una dosis de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del compuesto.