Farmakokinetikk (PK) og sikkerhet for flere doser av intranasal nalokson hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til å samtykke og fritt gi informert samtykke.
• Kvinner og menn 18-55 år inkludert.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 34,0 kg/m2.
• Generelt frisk, etter etterforskerens oppfatning, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, screeninglaboratorievurderinger og 12-avlednings EKG-evaluering.

• Hvis kvinne:

  1. Har negativ graviditetstest ved screening (serumgraviditetstest) og før dosering på dag -1 (uringraviditetstest)

  2. Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder må være:

     • Postmenopausal (spontan amenoré i minst 12 måneder før dosering) med bekreftelse av dokumenterte FSH-nivåer ≥40 mIU/ml; eller
     • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller tubal ligering) minst 3 måneder før dosering.

  3. Kvinner i fertil alder som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden og som bruker en av følgende effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og i minst 30 dager etter siste studiebesøk:

     • Samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler (f. oral, plaster, depotinjeksjon, implantat, vaginalring, intrauterin enhet) eller ikke-hormonell intrauterin enhet i minst 4 uker før dosering (må godta å bruke samme prevensjonsmiddel gjennom hele studien) og kondom for den mannlige partneren.
     • Samtidig bruk av diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel og kondom for den mannlige partneren startet minst 21 dager før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller ammer.
• Enhver akutt tilstand, etter etterforskerens mening, som ikke er fullstendig løst minst 4 uker før baseline.
• Personen har en avviket septum, tidligere neseplastikk, unormal neseanatomi, andre nesesymptomer (dvs. blokkert og/eller rennende nese), eller andre neseoperasjoner (dvs. fjerning av polypper) innen 1 år, eller må bruke et annet nesesprayprodukt under studere.
• Person med aktuell øvre luftveisinfeksjon (URI) eller har hatt URI innen 7 dager før screening.
• Pasienten har hatt en episode med neseblødning innen 30 dager før screening eller har opplevd tilbakevendende episoder med neseblødning innen 1 år før screening.
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler/kosttilskudd med økt risiko for blødning innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller komplementære og alternative legemidler innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet med unntak av orale prevensjonsmidler. Alle andre reseptbelagte medisiner, reseptfrie og naturlige helseprodukter innen 14 dager eller 5 halveringstider før første dosering.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller har blitt doseret med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av forbindelsen.