Фармакокинетика (ФК) и безопасность многократных доз интраназального налоксона у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Способны давать согласие и свободно давать информированное согласие.
• Женщины и мужчины от 18 до 55 лет включительно.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 34,0 кг/м2.
• В целом здоров, по мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, скрининговых лабораторных оценок и оценки ЭКГ в 12 отведениях.

• Если женщина:

  1. Отрицательный тест на беременность при скрининге (тест на беременность по сыворотке) и перед введением дозы в день -1 (тест на беременность по моче)

  2. Субъекты женского пола недетородного возраста должны быть:

     • Постменопауза (спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до дозирования) с подтвержденным документально подтвержденным уровнем ФСГ ≥40 мМЕ/мл; или
     • Хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб) не менее чем за 3 месяца до введения дозы.

  3. Женщины детородного возраста, которые не планируют беременность в период исследования и используют один из следующих эффективных методов контрацепции в период исследования и не менее 30 дней после последнего визита в рамках исследования:

     • Одновременное применение гормональных контрацептивов (например, перорально, пластырь, инъекция депо, имплантат, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль) или негормональная внутриматочная спираль в течение как минимум 4 недель до введения дозы (необходимо согласиться на использование одного и того же противозачаточного средства на протяжении всего исследования) и презерватив для партнера-мужчины.
     • Одновременное использование диафрагмы или цервикального колпачка со спермицидом и презерватива для партнера-мужчины, начатое не менее чем за 21 день до введения дозы.

Критерий исключения:

• Субъекты, планирующие забеременеть во время исследования или в настоящее время кормящие грудью.
• Любое острое состояние, по мнению исследователя, которое не разрешилось полностью по крайней мере за 4 недели до исходного уровня.
• У субъекта искривление носовой перегородки, предыдущая ринопластика, аномальная анатомия носа, другие назальные симптомы (например, заложенность и/или насморк) или другие операции на носу (например, удаление полипов) в течение 1 года или ему необходимо использовать другой назальный спрей в течение 1 года. изучать.
• Субъект с текущей инфекцией верхних дыхательных путей (URI) или имел URI в течение 7 дней до скрининга.
• Субъект имел эпизод носового кровотечения в течение 30 дней до скрининга или имел повторяющиеся эпизоды носового кровотечения в течение 1 года до скрининга.
• Субъект использовал какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты/добавки с повышенным риском кровотечения в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или дополнительные и альтернативные лекарства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением оральных контрацептивов. Все другие рецептурные лекарства, безрецептурные и натуральные продукты для здоровья в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до первого приема.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или получил дозу любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) соединения.