Farmacocinética (PK) e Segurança de Múltiplas Doses de Naloxona Intranasal em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• São capazes de consentir e fornecer livremente o consentimento informado.
• Mulheres e homens de 18 a 55 anos, inclusive.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 34,0 kg/m2.
• Geralmente saudável, na opinião do investigador, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais de triagem e avaliação de ECG de 12 derivações.

• Se mulher:

  1. Ter um teste de gravidez negativo na Triagem (teste de gravidez sérico) e antes da dosagem no Dia -1 (teste de gravidez na urina)

  2. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser:

     • Pós-menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses antes da dosagem) com confirmação por níveis documentados de FSH ≥40 mIU/mL; ou
     • Cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, histerectomia ou ligadura de trompas) pelo menos 3 meses antes da dosagem.

  3. Mulheres com potencial para engravidar que não planejam engravidar durante o período do estudo e que estão usando um dos seguintes métodos eficazes de contracepção durante o período do estudo e por pelo menos 30 dias após a última visita do estudo:

     • Uso simultâneo de contraceptivo hormonal (ex. oral, adesivo, injeção de depósito, implante, anel vaginal, dispositivo intrauterino) ou dispositivo intrauterino não hormonal por pelo menos 4 semanas antes da dosagem (deve concordar em usar o mesmo contraceptivo durante todo o estudo) e preservativo para o parceiro masculino.
     • Uso simultâneo de diafragma ou capuz cervical com espermicida e preservativo para o parceiro masculino, iniciado pelo menos 21 dias antes da dosagem.

Critério de exclusão:

• Indivíduos planejando engravidar durante o estudo ou amamentando atualmente.
• Qualquer condição aguda, na opinião do investigador, que não esteja totalmente resolvida pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
• O indivíduo tem desvio de septo, rinoplastia anterior, anatomia nasal anormal, outros sintomas nasais (ou seja, nariz entupido e/ou corrimento) ou outras cirurgias nasais (ou seja, remoção de pólipos) dentro de 1 ano ou precisa usar outro produto de spray nasal durante estudar.
• Sujeito com infecção respiratória superior atual (URI) ou teve URI nos 7 dias anteriores à triagem.
• O sujeito teve um episódio de epistaxe dentro de 30 dias antes da triagem ou experimentou episódios recorrentes de epistaxe dentro de 1 ano antes da triagem.
• O sujeito usou qualquer medicamento/suplemento prescrito ou não prescrito com risco aumentado de sangramento em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou medicamentos complementares e alternativos em 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, com exceção de contraceptivos orais. Todos os outros medicamentos prescritos, sem receita e produtos naturais de saúde dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dosagem.
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico de um medicamento experimental ou foi administrado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do composto.