Useiden intranasaalisten naloksoniannosten farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuus terveillä aikuisilla
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan useiden intranasaalisten naloksoniannosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä tutkimus on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan uuden AP003-laitteen farmakokinetiikkaa, joka annostelee kaksi 4 mg:n naloksonihydrokloridi-sumutetta intranasaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellun AP003-tuotteen esittelyn perusteella kussakin kotelossa on kaksi laitetta, jotka mahdollistavat yhteensä 16 mg:n annostelun.
Tämä tutkimus on suunniteltu henkilöille, jotka saavat naloksonihoitoa joko AP003-laitteella tai tällä hetkellä hyväksytyllä NARCAN®-nenäsumutelaitteella (4 mg) (per etiketti), vertailuhoitona.
Hoidon antamisen jälkeen potilaita seuraa 48 tunnin pesujakso ennen hoidon vaihtoa.
Keskeisiä tutkimusparametreja ovat turvallisuus ja PK.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät, mutta niihin rajoittumatta, täydelliset ja järjestelmäkohtaiset fyysiset tutkimukset (mukaan lukien nenän ärsytyksen merkit, kuten eryteema, turvotus ja eroosio), lyhyen hajuntunnistustestin (B-SIT), elintoimintojen arvioinnit, 12 johtoa elektrokardiogrammi (EKG), jatkuva sydämen telemetriamonitorointi (CCT), kliiniset laboratoriotutkimukset (esim. hematologia, kemia, virtsaanalyysi, raskaustesti) ja haittatapahtumien arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan suostumuksen ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen.
- Naiset ja miehet 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on enintään 34,0 kg/m2.
- Yleisesti terve, tutkijan mielestä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seulontalaboratorioarvioiden ja 12-kytkentäisen EKG-arvioinnin perusteella.
Jos nainen:
- Tee negatiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumiraskaustesti) ja ennen annostelua päivänä -1 (virtsan raskaustesti)
Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, tulee olla:
- Postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ennen annostelua), joka on vahvistettu dokumentoiduilla FSH-tasoilla ≥40 mIU/ml; tai
- Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) vähintään 3 kuukautta ennen annostelua.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana ja jotka käyttävät jotakin seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä tutkimusjakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen:
- Hormonaalisen ehkäisyn samanaikainen käyttö (esim. oraalinen, laastari, depot-injektio, implantti, emätinrengas, kohdunsisäinen laite) tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite vähintään 4 viikkoa ennen annostelua (on suostuttava käyttämään samaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan) ja kondomia mieskumppanille.
- Pallean tai kohdunkaulan suojuksen samanaikainen käyttö spermisidin ja kondomin kanssa miespuoliselle kumppanille aloitetaan vähintään 21 päivää ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät parhaillaan.
- Mikä tahansa akuutti tila, joka tutkijan mielestä ei ole täysin parantunut vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Tutkittavalla on poikkeama väliseinä, aiempi nenäleikkaus, epänormaali nenän anatomia, muita nenäoireita (esim. tukkoinen ja/tai vuotava nenä) tai muu nenäleikkaus (esim. polyypin poisto) vuoden sisällä tai hänen on käytettävä toista nenäsumutetta opiskella.
- Potilaalla, jolla on ylempi hengitystieinfektio (URI) tai hänellä on ollut URI 7 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on ollut nenäverenvuotojakso 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai toistuvia nenäverenvuotojaksoja vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä/lisäravinteita, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) tai täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita. Kaikki muut reseptilääkkeet, reseptivapaat ja luonnolliset terveystuotteet 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai hänelle on annosteltu mitä tahansa tutkimuslääkettä yhdisteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarren 1 interventioterapia
Koehenkilöt saavat ensin 4 annosta, kukin 4 mg (yhteensä: 16 mg) naloksonia AP003-laitteen kautta (käsivarsi 1) ennen poistumisjaksoa.
|
4 annosta, kukin 4 mg (yhteensä: 16 mg) naloksonia AP003-laitteen kautta
2 4 mg:n annosta (yhteensä: 8 mg) naloksonia NARCAN-nenäsuihkelaitteen kautta
|
|
Muut: Käsivarren 2 vertailuterapia
Koehenkilöt saavat ensin kaksi 4 mg:n annosta (yhteensä: 8 mg) naloksonia NARCAN-nenäsuihkelaitteen kautta (viitehoito, käsi 2) ennen huuhtoutumisjaksoa.
|
4 annosta, kukin 4 mg (yhteensä: 16 mg) naloksonia AP003-laitteen kautta
2 4 mg:n annosta (yhteensä: 8 mg) naloksonia NARCAN-nenäsuihkelaitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen naloksonipitoisuus plasmassa AP003 annostelujaksot.
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on otettu eri ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen 12 tunnin ajan.
|
Keskimääräinen naloksonin plasmapitoisuus kahden AP003-annostusjakson aikana.
|
PK-näytteet, jotka on otettu eri ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen 12 tunnin ajan.
|
|
Keskimääräinen naloksonipitoisuus plasmassa Narcanin annostelujaksot
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on otettu eri ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen 12 tunnin ajan.
|
Keskimääräinen naloksonin plasmapitoisuus kahden Narcan-annostusjakson aikana.
|
PK-näytteet, jotka on otettu eri ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen 12 tunnin ajan.
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus hoidon perusteella tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä 2. annoksesta).
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
Poikkeavien elintoimintojen (syke, verenpaine ja hengitystaajuus) esiintyvyys hoidon aikana tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä 2. annoksesta).
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
|
Kliinisesti merkittävän EKG:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
Kliinisesti merkittävän EKG:n ilmaantuvuus hoidon perusteella tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä 2. annoksesta).
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
|
Kliinisten laboratoriomuutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
Kliinisten laboratoriomuutosten ilmaantuvuus hoidon perusteella tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä 2. annoksesta).
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI), jotka viittaavat nenän ärsytykseen
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus, jotka viittaavat nenän ärsytykseen (punoitus, turvotus ja eroosio) hoidon aikana tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä 2. annoksesta).
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
|
Muutosten esiintyvyys B-SIT-arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
Muutosten ilmaantuvuus B-SIT-arvioinnissa AP003-jakson aikana tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä 2. annoksesta).
|
Tutkimuskäynnin loppuun asti (7 päivän sisällä toisesta annoksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nino Joy, MD, Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Opiaattien yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-NAR-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .