健康成人多剂量鼻内纳洛酮的药代动力学 (PK) 和安全性

纳入标准：

• 能够同意并自由提供知情同意。
• 年龄在 18-55 岁之间的女性和男性，包括在内。
• 体重指数 (BMI) 小于或等于 34.0 kg/m2。
• 根据病史、身体检查、生命体征、筛查实验室评估和 12 导联心电图评估，调查员认为总体健康。

• 如果是女性：

  1. 在筛选时（血清妊娠试验）和第 -1 天给药前（尿液妊娠试验）进行阴性妊娠试验

  2. 非生育潜力的女性受试者必须是：

     • 绝经后（给药前至少 12 个月的自发性闭经）并通过记录的 FSH 水平≥40 mIU/mL 进行确认；或者
     • 给药前至少 3 个月进行无菌手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、子宫切除术或输卵管结扎术）。

  3. 不打算在研究期间怀孕并且在研究期间和最后一次研究访问后至少 30 天内使用以下有效避孕方法之一的育龄妇女：

     • 同时使用激素避孕药（例如 给药前至少 4 周口服、贴剂、长效注射、植入物、阴道环、宫内节育器）或非激素宫内节育器（必须同意在整个研究期间使用相同的避孕药具），并为男性伴侣使用避孕套。
     • 在给药前至少 21 天开始，男性伴侣同时使用隔膜或宫颈帽与杀精子剂和避孕套。

排除标准：

• 计划在研究期间或目前正在母乳喂养期间怀孕的受试者。
• 研究者认为至少在基线前 4 周未完全解决的任何急性病症。
• 受试者在 1 年内有鼻中隔偏曲、既往鼻整形术、鼻部解剖结构异常、其他鼻部症状（即鼻塞和/或流鼻涕）或其他鼻部手术（即息肉切除），或在期间需要使用另一种鼻腔喷雾产品学习。
• 当前患有上呼吸道感染 (URI) 或在筛选前 7 天内患有上呼吸道感染的受试者。
• 受试者在筛选前 30 天内有过鼻出血发作，或在筛选前 1 年内有过鼻出血反复发作。
• 受试者在研究药物首次给药前 28 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何会增加出血风险的处方药或非处方药/补品，或补充和替代药物，但口服避孕药除外。 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内的所有其他处方药、非处方药和天然保健品。
• 受试者目前正在参加研究药物的另一项临床研究，或已在 30 天或化合物的 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何研究药物。