黒質への自家無条件末梢神経組織送達の実現可能性と安全性（ガイド） (GUIDE)
2026年8月27日 更新者：Craig van Horne, MD, PhD
黒質への自家無条件末梢神経組織送達の実現可能性と安全性
これは、参加者を12か月間積極的に追跡するための、非盲検、無作為化されていない、単一群の試験デザインです。
脳深部刺激療法 (DBS) 手術時に、末梢神経組織 (PNT) を黒質に両側送達するために、10 人の参加者が登録されます。
12 か月後、参加者は生涯にわたって年次訪問を通じて長期的に追跡されます。
参加者は、組織の独自のドナーとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
私たちは最近、末梢神経系由来の細胞組織の自家供給源の使用を調査するための非盲検安全性試験を設計しました (van Horne et al., 2017, 2018; Quintero et al. 2022)。さまざまな細胞と神経保護因子 (Chau et al. 2022)。
私たちの以前の研究では、腓腹神経が切断され、移植前に最大約 2 週間その場で再生できる損傷活性化末梢神経組織 (PNT) を使用していましたが、ここでは、以前に損傷を受けていないナイーブな神経組織を使用することを提案します。参加者が脳深部刺激療法 (DBS) 手術を受けているときに、両側から黒質に。
参加者は術前に評価され、DBS 手術と自家 PNT の送達を受け、術後 2 週間、6 か月、12 か月、その後は有害事象と臨床転帰について毎年評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DBSを受けている
- -MDS基準で定義された、臨床的に確立された、または臨床的におそらくPD（パーキンソン病）の診断
- 40～75 歳
- -イオフルパン/SPECTを受けることができ、喜んで
- 外科的処置に耐えることができる
- 計画されたすべての評価を受けることができる
- 腓腹神経への利用可能なアクセス
除外基準:
- 被験者をDBSの候補にしない条件
- 以前のPD手術または頭蓋内手術
- 典型的な非パーキンソン症候群 イオフルパン/SPECT シグナル
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性 研究期間中に適切な避妊法を使用したくない
- MRI検査を受けられない
- 黒質への妨害された軌道パス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢神経組織の移植
黒質への末梢神経組織の両側展開。
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参加者は、標準のケアの深部脳刺激（DBS）手術を受けている時点で、足首近くの外側の側面に関する標準的な切開が行われ、供給神経が特定され、sural神経の約3 cm生検が得られ、切開が閉じられます。
生検では、エピニュリウムが除去され、束が切断され、（側面あたり約5枚、〜5mm x直径1.5 mm：約10立方ミリメートル）が、重視に双方向に埋め込まれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒質への末梢神経組織（PNT）の移植
時間枠：12ヶ月
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黒質への成功した両側移植片送達の割合は 70% です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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黒質への両側 PNT 展開に関連する有害事象および重篤な有害事象の数。
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12ヶ月
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展開
時間枠：DBS手術時
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双方向 PNT を配信するために必要な展開の試行回数
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DBS手術時
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手順
時間枠：DBS手術時
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手続きの期間。
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DBS手術時
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入場料
時間枠：手術
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入院期間（日数）。
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手術
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保持
時間枠：12ヶ月
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調査訪問の完了率。
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12ヶ月
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MDS-UPDRSスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した 12 か月および 6 か月の参加者の MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) パート III スコアの平均変化。 ベースラインと比較した 6,12 か月での参加者の MDS-UPDRS パート I スコアの平均変化。 ベースラインと比較した 6,12 か月での参加者の MDS-UPDRS パート II スコアの平均変化。 (95% 信頼区間) スケールは 0 ～ 132 で実行され、スコアが小さいほど症状が少ないことを示します。 |
12ヶ月
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PDQ8（パーキンソン病アンケート-8）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した 6、12 か月時の参加者の PDQ-8、修正スコアの平均変化。
(95%信頼区間)。
スケールは 0 ～ 32 で実行され、スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
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12ヶ月
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シュワブとイングランド
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した 6、12 か月時の参加者の修正シュワブおよびイングランド スケール スコアの平均変化。
(95%信頼区間)。
スケールは 0% から 100% まであり、スコアが高いほど、参加者が日常活動においてより自立していることを示します。
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12ヶ月
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神経認知検査
時間枠：術後12ヶ月
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ベースラインと比較した 12 か月時点での神経心理学的評価スコアの平均変化。
(95%信頼区間)
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術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特異的結合率
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した 12 か月後の参加者の後被殻における特異的結合比率の平均変化 (95% 信頼区間)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig van Horne, MD, PhD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quintero JE, Slevin JT, Gurwell JA, McLouth CJ, El Khouli R, Chau MJ, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG. Direct delivery of an investigational cell therapy in patients with Parkinson's disease: an interim analysis of feasibility and safety of an open-label study using DBS-Plus clinical trial design. BMJ Neurol Open. 2022 Jul 14;4(2):e000301. doi: 10.1136/bmjno-2022-000301. eCollection 2022.
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222. Epub 2018 Feb 18.
- Aparicio GI, Quintero JE, Plum L, Deng L, Wanczyk K, Henry M, Lynch E, Murphy M, Gerhardt GA, van Horne CG, Monje PV. Identification of cellular and noncellular components of mature intact human peripheral nerve. J Peripher Nerv Syst. 2024 Sep;29(3):294-314. doi: 10.1111/jns.12643. Epub 2024 Jul 7.
- Quintero JE, Chau MJ, Slevin JT, Koehl L, Gurwell JA, Wallace E, Kryscio RJ, El Khouli R, Anderson-Mooney AJ, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Two-year feasibility and safety of open-label autologous peripheral nerve tissue implantation during deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):397-408. doi: 10.1177/1877718X241312409. Epub 2025 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。