VIABILIDADE E SEGURANÇA DA ENTREGA DE TECIDO DE NERVO PERIFÉRICO INCONDICIONADO AUTÓLOGO PARA A SUBSTÂNCIA NEGRA (GUIA) (GUIDE)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Craig van Horne, MD, PhD
VIABILIDADE E SEGURANÇA DA ENTREGA DE TECIDO DE NERVO PERIFÉRICO INCONDICIONADO AUTÓLOGO PARA A SUBSTÂNCIA NEGRA
Este é um projeto de estudo aberto, não randomizado e de braço único para acompanhar ativamente os participantes por 12 meses.
Dez participantes serão inscritos para receber entrega bilateral de Tecido Nervoso Periférico (PNT) para a Substantia Nigra no momento da cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS).
Após 12 meses, os participantes serão acompanhados a longo prazo por meio de visitas anuais pelo resto de suas vidas.
Os participantes servirão como seus próprios doadores para o tecido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, projetamos estudos de segurança abertos para investigar o uso de uma fonte autóloga de tecido celular do sistema nervoso periférico (van Horne et al., 2017, 2018; Quintero et al. 2022), tecido nervoso reparador periférico (sural) contendo uma variedade de células e fatores neuroprotetores (Chau et al. 2022).
Embora nossos estudos anteriores tenham usado tecido nervoso periférico (PNT) ativado por lesão, em que o nervo sural é seccionado e regenerado in situ por até cerca de 2 semanas antes da implantação, aqui propomos o uso de tecido nervoso ingênuo, previamente não lesionado, entregue bilateralmente para a substância negra no momento em que os participantes são submetidos à cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS).
Os participantes serão avaliados no pré-operatório, depois serão submetidos à cirurgia DBS e entrega de PNT autólogo e, em seguida, avaliados no pós-operatório duas semanas após a cirurgia, 6 meses, 12 meses e anualmente a partir de então para eventos adversos e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em DBS
- Diagnóstico de DP (doença de Parkinson) clinicamente estabelecida ou clinicamente provável, conforme definido pelos critérios MDS
- Idade 40-75, inclusive
- Capaz e disposto a submeter-se a ioflupano/SPECT
- Capaz de tolerar o procedimento cirúrgico
- Capaz de passar por todas as avaliações planejadas
- Acesso disponível ao nervo sural
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que não torne o sujeito um candidato para DBS
- Cirurgia de DP prévia ou cirurgia intracraniana
- Sinal de ioflupano/SPECT típico de síndrome não parkinsoniana
- Mulher grávida, lactante ou com potencial para engravidar que não deseja usar um método anticoncepcional adequado durante o período do estudo
- Incapaz de passar por uma ressonância magnética
- Um caminho de trajetória obstruído para a substância negra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação de tecido nervoso periférico
Implantação bilateral de tecido nervoso periférico para a substância negra.
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No momento em que os participantes estão recebendo a cirurgia padrão de estimulação cerebral profunda (DBS), uma incisão padrão no aspecto lateral próximo ao tornozelo é feito, o nervo sural é identificado, uma biópsia de cerca de 3 cm do nervo sural é obtida e a incisão é fechada.
A partir da seção biopsiada, o epineurio é removido, os fascículos são cortados e (~ 5 peças por lado; ~ 5 mm de comprimento x 1,5 mm de diâmetro: aproximadamente 10 milímetros cúbicos) implantados bilateralmente na substância nigra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantação de tecido nervoso periférico (PNT) na substância negra
Prazo: 12 meses
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Entrega de enxerto bilateral bem-sucedida para a substância negra em uma proporção = 70%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves associados à implantação bilateral de PNT na substância negra.
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12 meses
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Implantação
Prazo: No momento da cirurgia DBS
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Número de tentativas de implantação necessárias para entregar PNT bilateral
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No momento da cirurgia DBS
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Procedimento
Prazo: No momento da cirurgia DBS
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Duração do procedimento.
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No momento da cirurgia DBS
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Admissão
Prazo: Cirurgia
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Tempo de internação (dias).
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Cirurgia
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Retenção
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de visitas de estudo concluídas.
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12 meses
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Mudança nas pontuações MDS-UPDRS
Prazo: 12 meses
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Alteração média nas pontuações da Parte III da MDS-UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento) para os participantes aos 12 e 6 meses em comparação com a linha de base. Mudança média das pontuações MDS-UPDRS Parte I para os participantes em 6,12 meses em comparação com a linha de base. Mudança média das pontuações MDS-UPDRS Parte II para os participantes em 6,12 meses em comparação com a linha de base. (intervalo de confiança de 95%) A escala varia de 0 a 132, com pontuações menores indicando menos sintomas. |
12 meses
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PDQ8 (Questionário de Doença de Parkinson-8)
Prazo: 12 meses
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Mudança média das pontuações modificadas do PDQ-8 para os participantes aos 6, 12 meses em comparação com a linha de base.
(intervalo de confiança de 95%).
A escala vai de 0 a 32, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas.
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12 meses
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Schwab e Inglaterra
Prazo: 12 meses
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Alteração média das pontuações da Escala de Schwab e da Inglaterra modificada para os participantes aos 6, 12 meses em comparação com a linha de base.
(intervalo de confiança de 95%).
A escala vai de 0% a 100% com uma pontuação mais alta indicando que o participante tem mais independência em suas atividades diárias.
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12 meses
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Testes Neurocognitivos
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Mudança média para pontuações de avaliação neuropsicológica em 12 meses em comparação com a linha de base.
(intervalo de confiança de 95%)
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12 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de ligação específica
Prazo: 12 meses
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Mudança média na taxa de ligação específica no putâmen posterior para os participantes aos 12 meses em comparação com a linha de base (intervalo de confiança de 95%).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quintero JE, Slevin JT, Gurwell JA, McLouth CJ, El Khouli R, Chau MJ, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG. Direct delivery of an investigational cell therapy in patients with Parkinson's disease: an interim analysis of feasibility and safety of an open-label study using DBS-Plus clinical trial design. BMJ Neurol Open. 2022 Jul 14;4(2):e000301. doi: 10.1136/bmjno-2022-000301. eCollection 2022.
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222. Epub 2018 Feb 18.
- Aparicio GI, Quintero JE, Plum L, Deng L, Wanczyk K, Henry M, Lynch E, Murphy M, Gerhardt GA, van Horne CG, Monje PV. Identification of cellular and noncellular components of mature intact human peripheral nerve. J Peripher Nerv Syst. 2024 Sep;29(3):294-314. doi: 10.1111/jns.12643. Epub 2024 Jul 7.
- Quintero JE, Chau MJ, Slevin JT, Koehl L, Gurwell JA, Wallace E, Kryscio RJ, El Khouli R, Anderson-Mooney AJ, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Two-year feasibility and safety of open-label autologous peripheral nerve tissue implantation during deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):397-408. doi: 10.1177/1877718X241312409. Epub 2025 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .