Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo dostarczenia autologicznej bezwarunkowej tkanki nerwów obwodowych do istoty czarnej (PRZEWODNIK) (GUIDE)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Craig van Horne, MD, PhD

Wykonalność i bezpieczeństwo dostarczenia autologicznej bezwarunkowej tkanki nerwów obwodowych do istoty czarnej

Jest to otwarta, nierandomizowana, jednoramienna próba, której celem jest aktywne obserwowanie uczestników przez 12 miesięcy. Dziesięciu uczestników zostanie zapisanych do obustronnego podania tkanki nerwów obwodowych (PNT) do istoty czarnej w czasie zabiegu głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Po 12 miesiącach uczestnicy będą obserwowani długoterminowo poprzez coroczne wizyty do końca życia. Uczestnicy będą swoimi własnymi dawcami tkanki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno zaprojektowaliśmy otwarte badania bezpieczeństwa w celu zbadania zastosowania autologicznego źródła tkanki komórkowej z obwodowego układu nerwowego (van Horne i in., 2017, 2018; Quintero i in. 2022), reparacyjnej tkanki nerwów obwodowych (surowej) zawierającej różnorodne komórki i czynniki neuroprotekcyjne (Chau et al. 2022). Podczas gdy nasze poprzednie badania wykorzystywały tkankę nerwów obwodowych aktywowaną urazem (PNT), w której nerw łydkowy jest przecinany i pozwalany na regenerację in situ do około 2 tygodni przed implantacją, tutaj proponujemy użycie naiwnej, wcześniej nieuszkodzonej tkanki nerwowej dostarczonej obustronnie do istoty czarnej w czasie, gdy uczestnicy przechodzą operację głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Uczestnicy zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej, następnie przejdą operację DBS i dostawę autologicznego PNT, a następnie zostaną ocenieni po operacji dwa tygodnie po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku pod kątem zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie DBS
  • Rozpoznanie klinicznie potwierdzonej lub klinicznie prawdopodobnej PD (choroba Parkinsona) zgodnie z kryteriami MDS
  • Wiek 40-75 lat włącznie
  • Zdolny i chętny do poddania się ioflupanowi/SPECT
  • W stanie tolerować zabieg chirurgiczny
  • Możliwość przejścia wszystkich zaplanowanych ocen
  • Dostępny dostęp do nerwu łydkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek warunek, który nie uczyniłby podmiotu kandydatem do DBS
  • Wcześniejsza operacja PD lub operacja wewnątrzczaszkowa
  • Typowy sygnał joflupanu/SPECT zespołu nieparkinsonowskiego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody kontroli urodzeń w okresie badania
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • Zablokowana ścieżka trajektorii do istoty czarnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja tkanki nerwów obwodowych
Obustronne rozmieszczenie tkanki nerwów obwodowych do istoty czarnej.
Procedura: Implantacja tkanki nerwowej obwodowej
W czasie, gdy uczestnicy otrzymują standard operacji opieki głębokiej stymulacji mózgu (DBS), powstaje standardowe nacięcie w aspekcie bocznym w pobliżu kostki, zidentyfikowano nerw surowy, uzyskuje się biopsję około 3 cm nerwu surowego, a nacięcie jest zamknięte. Z biopsowanego przekroju epineurium usuwa się, faski są wycinane i (~ 5 sztuk na stronę; ~ 5 mm długości x 1,5 mm średnicy: około 10 milimetrów sześciennych) wszczepiane do istoty istoty czarnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implantacja tkanki nerwów obwodowych (PNT) do istoty czarnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udane obustronne dostarczenie przeszczepu do istoty czarnej w proporcji = 70%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z obustronnym wprowadzeniem PNT do istoty czarnej.
12 miesięcy
Zastosowanie
Ramy czasowe: W czasie operacji DBS
Liczba prób rozmieszczenia wymaganych do dostarczenia dwustronnego PNT
W czasie operacji DBS
Procedura
Ramy czasowe: W czasie operacji DBS
Czas trwania procedury.
W czasie operacji DBS
Wstęp
Ramy czasowe: Chirurgia
Długość pobytu w szpitalu (dni).
Chirurgia
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zrealizowanych wizyt studyjnych.
12 miesięcy
Zmiana w wynikach MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Średnia zmiana w wynikach części III MDS-UPDRS (Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) dla uczestników w wieku 12 i 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.

Średnia zmiana wyników części I MDS-UPDRS dla uczestników po 6,12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Średnia zmiana wyników części II MDS-UPDRS dla uczestników po 6,12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. (95% przedział ufności) Skala obejmuje zakres od 0 do 132, przy czym mniejsze wyniki wskazują na mniej objawów.
12 miesięcy
PDQ8 (Kwestionariusz choroby Parkinsona-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana PDQ-8, Zmodyfikowane wyniki dla uczestników po 6, 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. (95% przedział ufności). Skala obejmuje zakres od 0 do 32, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów.
12 miesięcy
Schwab i Anglia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana wyników w Zmodyfikowanej Skali Schwaba i Anglii dla uczestników po 6, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. (95% przedział ufności). Skala obejmuje zakres od 0% do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik ma większą niezależność w swoich codziennych czynnościach.
12 miesięcy
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Średnia zmiana wyników oceny neuropsychologicznej po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. (95% przedział ufności)
12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny współczynnik wiązania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana współczynnika wiązania specyficznego w skorupie tylnej u uczestników po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (przedział ufności 95%).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj