ВОЗМОЖНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ аутологичной доставки НЕКОНДИЦИОНИРОВАННОЙ ткани периферического нерва в черную субстанцию (РУКОВОДСТВО) (GUIDE)
27 августа 2026 г. обновлено: Craig van Horne, MD, PhD
ВОЗМОЖНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ аутологичной доставки НЕКОНДИЦИОНИРОВАННОЙ ткани периферического нерва в черную субстанцию
Это открытое нерандомизированное исследование с одной группой для активного наблюдения за участниками в течение 12 месяцев.
Десять участников будут зарегистрированы для получения двусторонней доставки периферической нервной ткани (PNT) в черную субстанцию во время операции по глубокой стимуляции мозга (DBS).
Через 12 месяцев за участниками будут наблюдать в течение длительного времени посредством ежегодных посещений до конца их жизни.
Участники будут служить своими собственными донорами ткани.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно мы разработали открытые исследования безопасности для изучения использования аутологичного источника клеточной ткани из периферической нервной системы (van Horne et al., 2017, 2018; Quintero et al. 2022), репаративной периферической (икроножной) нервной ткани, содержащей различные клетки и нейропротекторные факторы (Chau et al., 2022).
В то время как в наших предыдущих исследованиях использовалась активируемая травмой периферическая нервная ткань (PNT), где икроножный нерв пересекался и позволял регенерировать in situ в течение примерно 2 недель до имплантации, здесь мы предлагаем использовать наивную, ранее неповрежденную нервную ткань, доставленную двусторонне к черной субстанции в то время, когда участники проходят операцию по глубокой стимуляции мозга (DBS).
Участники будут оцениваться до операции, затем будут проходить операцию DBS и введение аутологичной PNT, а затем будут оцениваться после операции через две недели после операции, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно на предмет нежелательных явлений и клинических результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прохождение DBS
- Диагноз клинически установленной или клинически вероятной БП (болезнь Паркинсона) согласно критериям МДС
- Возраст 40-75 лет включительно
- Способен и желает пройти курс йофлупана/ОФЭКТ
- Способен переносить хирургическую процедуру
- Возможность пройти все плановые обследования
- Доступный доступ к икроножному нерву
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое не сделало бы субъекта кандидатом на DBS
- Предшествующая операция на ПД или внутричерепная хирургия
- Типичный сигнал непаркинсонического синдрома йофлупан/ОФЭКТ
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать адекватный метод контроля рождаемости в период исследования.
- Невозможно пройти МРТ
- Затрудненный путь к черной субстанции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ткани периферического нерва
Двустороннее размещение периферической нервной ткани в черной субстанции.
|
В то время, когда участники получают операцию на уровне глубокой стимуляции головного мозга (DBS), выполняется стандартный разрез на боковом аспекте вблизи лодыжки, выявляется суральский нерв, получена около 3 см биопсии суральского нерва и разрез закрывается.
Из биопсионевой секции эпинейур удаляется, пучки разрезаются и (~ 5 штук на сторону; длиной ~ 5 мм x 1,5 мм диаметром: приблизительно 10 кубических миллиметров) имплантируются двусторонними в черту субстанции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантация ткани периферических нервов (ПНТ) в черную субстанцию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешная двусторонняя доставка трансплантата в черную субстанцию в пропорции = 70%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с двусторонним размещением PNT в черной субстанции.
|
12 месяцев
|
|
Развертывание
Временное ограничение: Во время операции DBS
|
Количество попыток развертывания, необходимых для доставки двустороннего PNT
|
Во время операции DBS
|
|
Процедура
Временное ограничение: Во время операции DBS
|
Продолжительность процедуры.
|
Во время операции DBS
|
|
Допуск
Временное ограничение: Операция
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни).
|
Операция
|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент завершенных ознакомительных визитов.
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателей MDS-UPDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение баллов MDS-UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств), часть III, для участников через 12 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Среднее изменение баллов MDS-UPDRS Part I для участников через 6, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Среднее изменение баллов MDS-UPDRS Part II для участников через 6,12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. (95% доверительный интервал) Шкала проходит от 0 до 132, при этом меньшие баллы указывают на меньшее количество симптомов. |
12 месяцев
|
|
PDQ8 (опросник болезни Паркинсона-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение PDQ-8, модифицированных баллов для участников через 6, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
(95% доверительный интервал).
Шкала проходит от 0 до 32, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
|
12 месяцев
|
|
Шваб и Англия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение баллов по модифицированной шкале Шваба и Англии для участников через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
(95% доверительный интервал).
Шкала варьируется от 0% до 100%, при этом более высокий балл указывает на то, что участник более независим в своей повседневной деятельности.
|
12 месяцев
|
|
Нейрокогнитивное тестирование
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Среднее изменение баллов нейропсихологической оценки через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
(95% доверительный интервал)
|
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удельный коэффициент связывания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение коэффициента специфического связывания в задней части скорлупы для участников через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (95% доверительный интервал).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quintero JE, Slevin JT, Gurwell JA, McLouth CJ, El Khouli R, Chau MJ, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG. Direct delivery of an investigational cell therapy in patients with Parkinson's disease: an interim analysis of feasibility and safety of an open-label study using DBS-Plus clinical trial design. BMJ Neurol Open. 2022 Jul 14;4(2):e000301. doi: 10.1136/bmjno-2022-000301. eCollection 2022.
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222. Epub 2018 Feb 18.
- Aparicio GI, Quintero JE, Plum L, Deng L, Wanczyk K, Henry M, Lynch E, Murphy M, Gerhardt GA, van Horne CG, Monje PV. Identification of cellular and noncellular components of mature intact human peripheral nerve. J Peripher Nerv Syst. 2024 Sep;29(3):294-314. doi: 10.1111/jns.12643. Epub 2024 Jul 7.
- Quintero JE, Chau MJ, Slevin JT, Koehl L, Gurwell JA, Wallace E, Kryscio RJ, El Khouli R, Anderson-Mooney AJ, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Two-year feasibility and safety of open-label autologous peripheral nerve tissue implantation during deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):397-408. doi: 10.1177/1877718X241312409. Epub 2025 Feb 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .