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Durchführbarkeit und Sicherheit der autologen, unkonditionierten Zuführung von peripherem Nervengewebe in die Substantia Nigra (LEITFADEN) (GUIDE)

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Craig van Horne, MD, PhD

Durchführbarkeit und Sicherheit der autologen unkonditionierten Abgabe von peripherem Nervengewebe an die Substantia Nigra

Dies ist ein offenes, nicht randomisiertes, einarmiges Studiendesign, um die Teilnehmer 12 Monate lang aktiv zu verfolgen. Zehn Teilnehmer werden für die bilaterale Lieferung von peripherem Nervengewebe (PNT) an die Substantia Nigra zum Zeitpunkt der Operation zur tiefen Hirnstimulation (DBS) eingeschrieben. Nach 12 Monaten werden die Teilnehmer durch jährliche Besuche für den Rest ihres Lebens langfristig begleitet. Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Spender für das Gewebe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben kürzlich offene Sicherheitsstudien entwickelt, um die Verwendung einer autologen Quelle von Zellgewebe aus dem peripheren Nervensystem (van Horne et al., 2017, 2018; Quintero et al. 2022), die reparatives peripheres (surales) Nervengewebe enthält, zu untersuchen eine Vielzahl von Zellen und neuroprotektiven Faktoren (Chau et al. 2022). Während unsere früheren Studien verletzungsaktiviertes peripheres Nervengewebe (PNT) verwendet haben, bei dem der Suralnerv durchtrennt wird und sich vor der Implantation bis zu etwa 2 Wochen in situ regenerieren darf, schlagen wir hier vor, naives, zuvor unverletztes, geliefertes Nervengewebe zu verwenden bilateral zur Substantia nigra, wenn sich die Teilnehmer einer Operation zur tiefen Hirnstimulation (THS) unterziehen. Die Teilnehmer werden präoperativ untersucht, dann einer DBS-Operation und einer autologen PNT unterzogen und dann zwei Wochen nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich auf unerwünschte Ereignisse und klinische Ergebnisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In DBS
  • Diagnose einer klinisch festgestellten oder klinisch wahrscheinlichen Parkinson-Krankheit (PD) gemäß MDS-Kriterien
  • Alter 40-75, einschließlich
  • In der Lage und bereit, sich Ioflupan/SPECT zu unterziehen
  • Kann den chirurgischen Eingriff tolerieren
  • Kann sich allen geplanten Assessments unterziehen
  • Verfügbarer Zugang zum Suralnerv

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die das Subjekt nicht zu einem Kandidaten für DBS machen würde
  • Vorherige PD-Operation oder intrakranielle Operation
  • Typisches Ioflupan/SPECT-Signal ohne Parkinson-Syndrom
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unfähig, sich einem MRT zu unterziehen
  • Ein versperrter Trajektorienpfad zur Substantia nigra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation von peripherem Nervengewebe
Bilaterales Einsetzen von peripherem Nervengewebe in die Substantia nigra.
Verfahren: Implantation der peripheren Nervengewebe
Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer den Standard für die DB -Operation (DB), ein Standardschnitt auf den lateralen Aspekt in der Nähe des Knöchels, der Suralnerv identifiziert, eine etwa 3 cm liegende Biopsie des Suralnervs und der Einschnitt wird geschlossen. Aus dem biopsierten Abschnitt wird das Epineurium entfernt, Faszikel werden geschnitten und (~ 5 Teile pro Seite; ~ 5 mm Länge x 1,5 mm Durchmesser: ungefähr 10 Kubikmillimeter), die bilateral in die Substantia nigra implantiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantation von peripherem Nervengewebe (PNT) in die Substantia nigra
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolgreiche bilaterale Transplantatabgabe an die Substantia nigra bei einem Anteil von = 70 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem bilateralen PNT-Einsatz in die Substantia nigra.
12 Monate
Einsatz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DBS-Operation
Anzahl der Bereitstellungsversuche, die erforderlich sind, um bilaterale PNT zu liefern
Zum Zeitpunkt der DBS-Operation
Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DBS-Operation
Dauer des Verfahrens.
Zum Zeitpunkt der DBS-Operation
Zulassung
Zeitfenster: Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
Operation
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der abgeschlossenen Studienbesuche.
12 Monate
Änderung der MDS-UPDRS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate

Mittlere Veränderung der MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part III-Scores für Teilnehmer nach 12 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Mittlere Veränderung der MDS-UPDRS Part I-Scores für Teilnehmer nach 6,12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Mittlere Veränderung der MDS-UPDRS Part II-Scores für Teilnehmer nach 6,12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. (95 % Konfidenzintervall) Die Skala reicht von 0–132, wobei kleinere Werte weniger Symptome anzeigen.
12 Monate
PDQ8 (Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des PDQ-8, modifizierte Werte für Teilnehmer nach 6, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. (95 % Konfidenzintervall). Die Skala reicht von 0–32, wobei niedrigere Werte weniger Symptome anzeigen.
12 Monate
Schwab und England
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der Werte der modifizierten Schwab- und England-Skala für Teilnehmer nach 6, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. (95 % Konfidenzintervall). Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei eine höhere Punktzahl anzeigt, dass der Teilnehmer bei seinen täglichen Aktivitäten unabhängiger ist.
12 Monate
Neurokognitive Tests
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung der neuropsychologischen Bewertungsergebnisse nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. (95 % Konfidenzintervall)
12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Bindungsverhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des spezifischen Bindungsverhältnisses im hinteren Putamen für die Teilnehmer nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (95 % Konfidenzintervall).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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