Autologisen ehdoittamattoman perifeerisen hermokudoksen toteutettavuus ja turvallisuus Substantia Nigraan (opas) (GUIDE)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Craig van Horne, MD, PhD
Autologisen ehdoittamattoman perifeerisen hermokudoksen toteutettavuus ja turvallisuus Substantia Nigraan
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimussuunnitelma osallistujien aktiiviseen seuraamiseen 12 kuukauden ajan.
Kymmenen osallistujaa otetaan mukaan, jotta he saavat kahdenvälisen perifeerisen hermokudoksen (PNT) toimituksen Substantia Nigraan syväaivostimulaatioleikkauksen (DBS) aikana.
12 kuukauden kuluttua osallistujia seurataan pitkällä aikavälillä vuosittaisilla vierailuilla heidän loppuelämänsä ajan.
Osallistujat toimivat omana luovuttajanaan kudokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelimme äskettäin avoimia turvallisuustutkimuksia tutkiaksemme ääreishermoston solukudoksen autologisen lähteen käyttöä (van Horne et al., 2017, 2018; Quintero et al. 2022), reparatiivista perifeeristä (suraalista) hermokudosta sisältävää erilaisia soluja ja neuroprotektiivisia tekijöitä (Chau et al. 2022).
Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissamme on käytetty vaurion aiheuttamaa perifeeristä hermokudosta (PNT), jossa suraalihermo leikataan ja annetaan regeneroitua in situ noin 2 viikkoa ennen implantointia, tässä ehdotamme naiivin, aiemmin vahingoittumattoman hermokudoksen käyttöä. kahdenvälisesti substantia nigraan, kun osallistujille tehdään syvä aivostimulaatio (DBS) -leikkaus.
Osallistujat arvioidaan ennen leikkausta, sitten heille suoritetaan DBS-leikkaus ja autologisen PNT:n toimitus, ja sitten leikkauksen jälkeen arvioidaan kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain haittatapahtumien ja kliinisten tulosten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DBS meneillään
- Kliinisesti todetun tai kliinisesti todennäköisen PD:n (Parkinsonin taudin) diagnoosi MDS-kriteerien mukaan
- Ikä 40-75, mukaan lukien
- Pystyy ja halukas joflupaani/SPECT-tutkimukseen
- Pystyy sietämään kirurgista toimenpidettä
- Pystyy suorittamaan kaikki suunnitellut arvioinnit
- Saatavilla pääsy suraalihermoon
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka ei tekisi aiheesta ehdokasta DBS: hen
- Aiempi PD-leikkaus tai kallonsisäinen leikkaus
- Tyypillinen ei-parkinson-oireyhtymä ioflupaani/SPECT-signaali
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Tukkeutunut lentoradan polku substantia nigraan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääreishermokudoksen istutus
Ääreishermokudoksen kahdenvälinen sijoittaminen mustavalkosoluun.
|
Aiheena osallistujat saavat huolellisen aivojen stimulaation (DBS) leikkauksen, nilkan lähellä olevasta sivusuunnasta on tavanomainen viilto, suraalinen hermo tunnistetaan, ja saadaan noin 3 cm: n biopsia, joka on tura -hermo ja viilto suljetaan.
Biopsioidusta osasta epineurium poistetaan, fascices leikataan ja (~ 5 kappaletta sivua kohti; ~ 5 mm pituus x 1,5 mm: n halkaisija: noin 10 kuutiometriä millimetriä) implantoidut kahdenvälisesti bilasia nigraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen hermokudoksen (PNT) istuttaminen mustakalvoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut molemminpuolinen siirrännäinen toimitus substantia nigraan osuudella = 70 %.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä, jotka liittyvät kahdenväliseen PNT:n käyttöön substantia nigraan.
|
12 kuukautta
|
|
Käyttöönotto
Aikaikkuna: DBS-leikkauksen aikaan
|
Kahdenväliseen PNT:n toimittamiseen vaadittavien käyttöönottoyritysten määrä
|
DBS-leikkauksen aikaan
|
|
Menettely
Aikaikkuna: DBS-leikkauksen aikaan
|
Menettelyn kesto.
|
DBS-leikkauksen aikaan
|
|
Sisäänpääsy
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Sairaalahoidon kesto (päivää).
|
Leikkaus
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valmistuneiden opintovierailujen prosenttiosuus.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos MDS-UPDRS-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos MDS-UPDRS:ssä (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) osan III pisteissä osallistujille 12 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. Osallistujien MDS-UPDRS-osan I pistemäärän keskimääräinen muutos 6,12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Osallistujien MDS-UPDRS-osan II pistemäärän keskimääräinen muutos 6,12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. (95 %:n luottamusväli) Asteikko on 0-132, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita. |
12 kuukautta
|
|
PDQ8 (Parkinsonin taudin kyselylomake 8)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PDQ-8:n keskimääräinen muutos, Muokatut pisteet osallistujille 6, 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
(95 %:n luottamusväli).
Asteikko on 0–32, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Schwab ja Englanti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Modifioidun Schwabin ja Englannin asteikon tulosten keskimääräinen muutos osallistujille 6, 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
(95 %:n luottamusväli).
Asteikko on 0–100 % ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujalla on enemmän itsenäisyyttä päivittäisissä toimissaan.
|
12 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuropsykologisten arviointipisteiden keskimääräinen muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
(95 %:n luottamusväli)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifinen sitoutumissuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos spesifisessä sitoutumissuhteessa posteriorisessa putamenissa osallistujilla 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon (95 %:n luottamusväli).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quintero JE, Slevin JT, Gurwell JA, McLouth CJ, El Khouli R, Chau MJ, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG. Direct delivery of an investigational cell therapy in patients with Parkinson's disease: an interim analysis of feasibility and safety of an open-label study using DBS-Plus clinical trial design. BMJ Neurol Open. 2022 Jul 14;4(2):e000301. doi: 10.1136/bmjno-2022-000301. eCollection 2022.
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222. Epub 2018 Feb 18.
- Aparicio GI, Quintero JE, Plum L, Deng L, Wanczyk K, Henry M, Lynch E, Murphy M, Gerhardt GA, van Horne CG, Monje PV. Identification of cellular and noncellular components of mature intact human peripheral nerve. J Peripher Nerv Syst. 2024 Sep;29(3):294-314. doi: 10.1111/jns.12643. Epub 2024 Jul 7.
- Quintero JE, Chau MJ, Slevin JT, Koehl L, Gurwell JA, Wallace E, Kryscio RJ, El Khouli R, Anderson-Mooney AJ, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Two-year feasibility and safety of open-label autologous peripheral nerve tissue implantation during deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):397-408. doi: 10.1177/1877718X241312409. Epub 2025 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .