Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van autologe ongeconditioneerde aflevering van perifeer zenuwweefsel aan de substantia nigra (GIDS) (GUIDE)

10 november 2023 bijgewerkt door: Craig van Horne, MD, PhD

Haalbaarheid en veiligheid van autologe ongeconditioneerde aflevering van perifeer zenuwweefsel aan de substantia nigra

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd proefontwerp met één arm om deelnemers gedurende 12 maanden actief te volgen. Tien deelnemers zullen worden ingeschreven voor bilaterale levering van perifere zenuwweefsel (PNT) aan de Substantia Nigra op het moment van Deep Brain Stimulation (DBS) -operatie. Na 12 maanden worden de deelnemers gedurende de rest van hun leven op lange termijn gevolgd door middel van jaarlijkse bezoeken. Deelnemers zullen dienen als hun eigen donor voor het weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben onlangs open-label veiligheidsonderzoeken opgezet om het gebruik van een autologe bron van cellulair weefsel uit het perifere zenuwstelsel te onderzoeken (van Horne et al., 2017, 2018; Quintero et al. 2022), herstellend perifeer (suraal) zenuwweefsel dat een verscheidenheid aan cellen en neuroprotectieve factoren (Chau et al. 2022). Terwijl onze eerdere studies trauma-geactiveerd perifeer zenuwweefsel (PNT) hebben gebruikt, waarbij de nervus suralis wordt doorgesneden en tot ongeveer 2 weken vóór implantatie in situ kan regenereren, stellen we hier voor om naïef, eerder ongedeerd, afgeleverd zenuwweefsel te gebruiken bilateraal naar de substantia nigra op het moment dat deelnemers een operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan. Deelnemers worden preoperatief beoordeeld, ondergaan vervolgens een DBS-operatie en toediening van autologe PNT en worden vervolgens twee weken na de operatie, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks beoordeeld op bijwerkingen en klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DBS ondergaan
  • Diagnose van klinisch vastgestelde of klinisch waarschijnlijke PD (ziekte van Parkinson) zoals gedefinieerd door MDS-criteria
  • Leeftijd 40-75, inclusief
  • In staat en bereid om joflupaan/SPECT te ondergaan
  • In staat om de chirurgische ingreep te verdragen
  • In staat om alle geplande assessments te ondergaan
  • Beschikbare toegang tot de nervus suralis

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorwaarde die het onderwerp geen kandidaat voor DBS zou maken
  • Eerdere PD-operatie of intracraniale operatie
  • Typisch, niet-parkinsonsyndroom, joflupaan/SPECT-signaal
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de periode van het onderzoek
  • MRI niet kunnen ondergaan
  • Een belemmerd baanpad naar de substantia nigra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van perifeer zenuwweefsel
Bilaterale ontplooiing van perifeer zenuwweefsel naar de substantia nigra.
Procedure: Perifere zenuwweefselimplantatie
Op het moment dat deelnemers de standaardbehandeling voor diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan, wordt een standaardincisie gemaakt in het laterale aspect nabij de enkel, wordt de nervus suralis geïdentificeerd, wordt een biopsie van ongeveer 3 cm van de nervus suralis verkregen en de incisie is gesloten. Uit het biopsiegedeelte wordt het epinerium verwijderd, bundels worden doorgesneden en (~ 5 stukken per zijde; ~ 5 mm lengte x 1,5 mm diameter: ongeveer 10 kubieke millimeter) bilateraal geïmplanteerd in de substantia nigra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie van perifeer zenuwweefsel (PNT) in de substantia nigra
Tijdsspanne: 12 maanden
Succesvolle bilaterale transplantaatafgifte aan de substantia nigra in een verhouding = 70%.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geassocieerd met bilaterale PNT-inzet op de substantia nigra.
12 maanden
Inzet
Tijdsspanne: Ten tijde van de DBS-operatie
Aantal inzetpogingen vereist om bilaterale PNT te leveren
Ten tijde van de DBS-operatie
Procedure
Tijdsspanne: Ten tijde van de DBS-operatie
Duur van de procedure.
Ten tijde van de DBS-operatie
Erkenning
Tijdsspanne: Chirurgie
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen).
Chirurgie
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage voltooide studiebezoeken.
12 maanden
Verandering in MDS-UPDRS-scores
Tijdsspanne: 12 maanden

Gemiddelde verandering in MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part III-scores voor deelnemers na 12 en 6 maanden in vergelijking met baseline.

Gemiddelde verandering van de MDS-UPDRS Part I-scores voor deelnemers na 6,12 maanden in vergelijking met baseline.

Gemiddelde verandering van de MDS-UPDRS Part II-scores voor deelnemers na 6,12 maanden in vergelijking met baseline. (95% betrouwbaarheidsinterval) Schaal loopt van 0-132 met kleinere scores die wijzen op minder symptomen.
12 maanden
PDQ8 (Vragenlijst Ziekte van Parkinson-8)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering van de PDQ-8, gewijzigde scores voor deelnemers na 6, 12 maanden vergeleken met baseline. (95% betrouwbaarheidsinterval). Schaal loopt van 0-32 met lagere scores die wijzen op minder symptomen.
12 maanden
Schwab en Engeland
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering van de scores van de Modified Schwab en England Scale voor deelnemers na 6, 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. (95% betrouwbaarheidsinterval). Schaal loopt van 0%-100% met een hogere score die aangeeft dat de deelnemer meer zelfstandigheid heeft in zijn dagelijkse activiteiten.
12 maanden
Neurocognitieve testen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Gemiddelde verandering voor neuropsychologische beoordelingsscores na 12 maanden in vergelijking met baseline. (95% betrouwbaarheidsinterval)
12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke bindingsverhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in specifieke bindingsratio in het posterieure putamen voor deelnemers na 12 maanden in vergelijking met baseline (95% betrouwbaarheidsinterval).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren