흑색질로의 자가 무조건 말초 신경 조직 전달의 타당성 및 안전성(가이드) (GUIDE)
2023년 11월 10일 업데이트: Craig van Horne, MD, PhD
흑색질로의 자가 무조건 말초신경 조직 전달의 타당성 및 안전성
이는 12개월 동안 참가자를 적극적으로 추적하기 위한 개방형, 비무작위, 단일 암 시험 설계입니다.
10명의 참가자는 심부 뇌 자극(DBS) 수술 시 흑질에 말초 신경 조직(PNT)의 양측 전달을 받기 위해 등록됩니다.
12개월 후, 참가자들은 평생 동안 연례 방문을 통해 장기적으로 추적됩니다.
참가자는 자신의 조직 기증자가 됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 최근에 말초 신경계(van Horne et al., 2017, 2018; Quintero et al. 2022)에서 세포 조직의 자가 기원의 사용을 조사하기 위해 오픈 라벨 안전성 연구를 설계했습니다. 다양한 세포 및 신경보호 인자(Chau et al. 2022).
우리의 이전 연구에서는 비복 신경이 절단되어 이식 전 최대 약 2주 동안 제자리에서 재생되도록 허용되는 손상 활성화 말초 신경 조직(PNT)을 사용했지만, 여기서는 순진하고 이전에 손상되지 않은 신경 조직 전달을 제안합니다. 참가자가 심부 뇌 자극(DBS) 수술을 받는 시점에 흑질에 양측으로.
참가자는 수술 전 평가를 받은 후 DBS 수술과 자가 PNT 전달을 받은 후 수술 후 2주, 6개월, 12개월, 그 후 매년 부작용 및 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morgan Yazell, MBA
- 전화번호: 859-218-5060
- 이메일: morgan.yazell@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
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연락하다:
- Morgan Yazell, MBA
- 전화번호: 859-218-5060
- 이메일: morgan.yazell@uky.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DBS 진행 중
- MDS 기준에 의해 정의된 임상적으로 확립되었거나 임상적으로 아마도 PD(파킨슨병)의 진단
- 40-75세 포함
- ioflupane/SPECT를 받을 수 있고 의향이 있습니다.
- 수술을 견딜 수 있는
- 계획된 모든 평가를 받을 수 있음
- sural 신경에 접근 가능
제외 기준:
- 피험자를 DBS 후보로 만들지 않는 모든 조건
- 이전 PD 수술 또는 두개내 수술
- 전형적인 비파킨슨증후군 ioflupane/SPECT 신호
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신, 수유 또는 가임 여성
- MRI 촬영 불가
- 흑색질로의 막힌 궤적 경로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 신경 조직 이식
흑색질에 대한 말초 신경 조직의 양측 전개.
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참가자가 치료 표준 심부 뇌 자극(DBS) 수술을 받을 때 발목 근처의 측면에 표준 절개가 이루어지고 비복 신경이 식별되며 비복 신경의 약 3cm 생검이 얻어지고 절개가 닫힙니다.
생검된 부분에서 표피층을 제거하고 근막을 절단하고(한 면당 ~5개 조각; ~ 5mm 길이 x 1.5mm 직경: 약 10세제곱 밀리미터) 양측으로 흑질에 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑질에 말초 신경 조직(PNT) 이식
기간: 12 개월
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비율 = 70%로 흑질에 대한 성공적인 양측 이식편 전달.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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흑색질에 대한 양측 PNT 배치와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 수.
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12 개월
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전개
기간: DBS 수술 당시
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양방향 PNT를 전달하는 데 필요한 배포 시도 횟수
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DBS 수술 당시
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절차
기간: DBS 수술 당시
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절차 기간.
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DBS 수술 당시
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가입
기간: 수술
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입원 기간(일).
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수술
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보유
기간: 12 개월
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완료된 연구 방문의 백분율.
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12 개월
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MDS-UPDRS 점수의 변화
기간: 12 개월
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MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 점수의 기준선과 비교하여 12개월 및 6개월 후 참가자의 평균 변화. 기준선과 비교하여 6,12개월에 참가자에 대한 MDS-UPDRS 파트 I 점수의 평균 변화. 기준선과 비교하여 6,12개월에 참가자에 대한 MDS-UPDRS 파트 II 점수의 평균 변화. (95% 신뢰 구간) 척도는 0-132 범위이며 점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다. |
12 개월
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PDQ8(파킨슨병 설문지-8)
기간: 12 개월
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PDQ-8의 평균 변화, 기준선과 비교하여 6, 12개월에 참가자에 대한 수정된 점수.
(95% 신뢰 구간).
척도는 0-32 범위이며 점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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12 개월
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슈밥과 영국
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 6, 12개월에 참가자에 대한 Modified Schwab 및 England Scale 점수의 평균 변화.
(95% 신뢰 구간).
척도는 0%-100%이며 점수가 높을수록 참가자가 일상 활동에서 더 많은 독립성을 가지고 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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신경인지 테스트
기간: 수술 후 12개월
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기준선과 비교하여 12개월에서 신경심리학적 평가 점수의 평균 변화.
(95% 신뢰 구간)
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수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특이적 결합 비율
기간: 12 개월
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기준선(95% 신뢰 구간)과 비교하여 12개월에 참가자에 대한 후피피의 특이적 결합 비율의 평균 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222.
- Quintero JE, Slevin JT, Gurwell JA, McLouth CJ, El Khouli R, Chau MJ, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG. Direct delivery of an investigational cell therapy in patients with Parkinson's disease: an interim analysis of feasibility and safety of an open-label study using DBS-Plus clinical trial design. BMJ Neurol Open. 2022 Jul 14;4(2):e000301. doi: 10.1136/bmjno-2022-000301. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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