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自体非条件性周围神经组织输送至黑质的可行性和安全性（指南） (GUIDE)

2026年8月27日更新者：Craig van Horne, MD, PhD

自体非条件性周围神经组织输送至黑质的可行性和安全性

这是一项开放标签、非随机、单臂试验设计，旨在积极跟踪参与者 12 个月。将招募 10 名参与者，在深部脑刺激 (DBS) 手术时接受双侧周围神经组织 (PNT) 递送至黑质。 12 个月后，参与者将在他们的余生中通过年度访问进行长期跟踪。参与者将作为自己的组织捐献者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

帕金森病

干预/治疗

程序：周围神经组织植入

详细说明

我们最近设计了开放标签安全性研究，以研究使用来自周围神经系统的自体细胞组织来源（van Horne 等人，2017 年、2018 年；Quintero 等人，2022 年），修复性周围（腓肠）神经组织含有多种细胞和神经保护因子 (Chau et al. 2022)。虽然我们之前的研究使用了损伤激活的周围神经组织 (PNT)，其中腓肠神经被横切并允许在植入前原位再生长达约 2 周，但在这里我们建议使用幼稚的、以前未受伤的神经组织递送在参与者进行深部脑刺激 (DBS) 手术时双侧到黑质。参与者将在术前进行评估，然后进行 DBS 手术和自体 PNT 的递送，然后在术后两周、6 个月、12 个月以及此后每年进行一次评估，评估不良事件和临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

接受DBS
根据 MDS 标准定义的临床确定或临床可能的 PD（帕金森氏病）的诊断
40-75 岁（含）
能够并愿意接受碘氟烷/SPECT
能够忍受手术过程
能够接受所有计划的评估
可进入腓肠神经

排除标准：

任何不会使受试者成为 DBS 候选人的条件
既往 PD 手术或颅内手术
典型的非帕金森综合症碘氟烷/SPECT 信号
怀孕、哺乳或有生育能力的女性在研究期间不愿使用适当的节育方法
无法接受 MRI
通往黑质的轨迹路径受阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：周围神经组织植入周围神经组织的双侧部署到黑质。	程序：周围神经组织植入当时，参与者正在接受护理标准深脑刺激（DBS）手术，在脚踝附近的侧面上进行了标准切口，鉴定出孔神经，可获得大约3 cm的孔神经活检，并关闭切口。从活检的部分中，去除皮肤尿液，切割束和（每侧约5块；〜5mm长的x 1.5 mm直径：约10立方米的毫米）将双侧植入底虫。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
将周围神经组织 (PNT) 植入黑质大体时间：12个月	双侧移植物成功输送至黑质的比例 = 70%。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件大体时间：12个月	与双侧 PNT 部署到黑质相关的不良事件和严重不良事件的数量。	12个月
部署大体时间：DBS手术时	提供双边 PNT 所需的部署尝试次数	DBS手术时
程序大体时间：DBS手术时	程序的持续时间。	DBS手术时
入场大体时间：外科手术	住院时间（天）。	外科手术
保留大体时间：12个月	完成研究访问的百分比。	12个月
MDS-UPDRS 分数的变化大体时间：12个月	与基线相比，参与者在 12 个月和 6 个月时的 MDS-UPDRS（运动障碍协会-统一帕金森病评定量表）第三部分得分的平均变化。与基线相比，参与者在 6.12 个月时的 MDS-UPDRS 第 I 部分分数的平均变化。与基线相比，参与者在 6.12 个月时的 MDS-UPDRS 第二部分分数的平均变化。（95% 置信区间）量表从 0-132 运行，分数越小表示症状越少。	12个月
PDQ8（帕金森病问卷 8）大体时间：12个月	PDQ-8 的平均变化，与基线相比，参与者在 6、12 个月时的修正分数。（95% 置信区间）。量表从 0-32 运行，分数越低表示症状越少。	12个月
施瓦布与英国大体时间：12个月	与基线相比，参与者在 6、12 个月时的改良施瓦布和英格兰量表分数的平均变化。（95% 置信区间）。量表从 0%-100% 运行，分数越高表明参与者在日常活动中具有更大的独立性。	12个月
神经认知测试大体时间：手术后12个月	与基线相比，12 个月时神经心理学评估分数的平均变化。（95% 置信区间）	手术后12个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
特异性结合比大体时间：12个月	与基线相比，参与者在 12 个月时后壳核特异性结合率的平均变化（95% 置信区间）。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Craig van Horne, MD, PhD

调查人员

首席研究员：Craig van Horne, MD, PhD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

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