レンチウイルスベースの遺伝子編集免疫細胞療法の長期フォローアップ研究
2025年5月7日 更新者：Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
レンチウイルスベースの遺伝子編集免疫細胞療法を受けたことがある患者の安全性と有効性を評価するための長期フォローアップ研究
遺伝子治療の臨床試験に関する保健当局のガイダンス (FDA 2006、EMA (European Medicines Agency) 2009) によると、15 年間の遅発性有害事象について被験者を観察することが推奨されています。
この長期フォローアップ研究の目的は、Pell Bio-Med Technology Co. Ltd. によって製造されたレンチウイルスベースの遺伝子編集された免疫細胞をこれまでに投与された患者の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
完了後、または他の治療プロトコルから早期に離脱した後、患者はこの長期追跡調査に登録する必要があります。
患者が治療プロトコルを終了した直後にこの研究に参加しなかった場合、最後のレンチウイルスベースの遺伝子編集免疫細胞注入から 15 年以内であれば、いつでもこの長期フォローアップ研究に参加することができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cherry Lo, MSC
- 電話番号：3111 886-2-8791-1789
- メール：cherry.lo@pellbmt.com
研究場所
-
-
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Kaohsiung、台湾、807377
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Yi-Chang Liu
-
Tainan City、台湾、710
- 募集
- Chi Mei Medical Center
-
主任研究者：
- Hung-Chang Wu
-
Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
主任研究者：
- Jyh-Pyng Gau
-
Taipei、台湾、10025
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
主任研究者：
- Shang-Ju Wu
-
Taipei city、台湾、11031
- 募集
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Chao-Hua Chiu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、ペルのレンチウイルスベースの遺伝子編集免疫細胞療法を受けたことがあるすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 患者は、Pell のレンチウイルスベースの遺伝子編集免疫細胞を、臨床試験で単剤療法または併用療法として受けたことがある必要があります。
- 15年以内の最後のレンチウイルスベースの遺伝子編集免疫細胞注入。
- 患者/患者の親/法定後見人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限の順守を含む、署名済みのインフォームド コンセントを与えることができます。
除外基準:
この研究には特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
治療プロトコルの完了または早期中止後、患者はこの長期追跡調査に登録されます。
患者が治療プロトコルを終了した直後にこの研究に参加しなかった場合、最後のレンチウイルスベースの遺伝子編集免疫細胞注入から 15 年以内であれば、いつでもこの研究に参加することができます。
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治験薬またはその他の計画された治療は投与されません。
以前にペルのレンチウイルスベースの遺伝子編集免疫細胞療法を受けた被験者は、安全性と有効性が評価されます。
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グループB
一部の患者は、この長期フォローアップ研究に参加している間、他のペルの遺伝子編集免疫細胞療法研究に参加する必要があるかもしれません。
そのような場合、患者は新しい治療プロトコルに登録される可能性があります。
その間、患者は非アクティブな参加者としてこの長期フォローアップ プロトコルにとどまることができます。
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治験薬またはその他の計画された治療は投与されません。
以前にペルのレンチウイルスベースの遺伝子編集免疫細胞療法を受けた被験者は、安全性と有効性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前の遺伝子編集免疫細胞療法に関連して疑われる遅発性有害事象を評価する
時間枠：15年間
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• 以前の遺伝子編集免疫細胞療法に関連が疑われる以下の項目のイベントを有する患者の割合。
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンチウイルス (RCL) のレプリケーション コンピテントの監視
時間枠：15年間
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VSV-G（水疱性口内炎ウイルスG）qPCRにより末梢血中にRCLが検出された患者の割合
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15年間
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末梢血中の遺伝子編集された免疫細胞の持続性をモニターする(qPCRによる)
時間枠：15年間
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QPCRによる末梢血中の導入遺伝子レベルが検出可能な患者の割合
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15年間
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末梢血中の遺伝子編集された免疫細胞の持続性をモニターする（フローサイトメトリーによる）
時間枠：5年
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フローサイトメトリーを使用した末梢血中の遺伝子編集免疫細胞の持続性
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5年
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遺伝子編集された免疫細胞の長期的な有効性を評価する
時間枠：15年間
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chen-Lung Lin, MD、Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (推定)
2036年12月1日
研究の完了 (推定)
2037年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLLV-LTFU-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。