Langdurige follow-upstudie van lentivirale-gebaseerde gen-bewerkte immuunceltherapie
7 mei 2025 bijgewerkt door: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Langdurige follow-upstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij patiënten die ooit op lentivirale middelen gebaseerde, gen-bewerkte immuunceltherapie hebben gekregen
Volgens de richtlijnen van de gezondheidsautoriteiten (FDA 2006, EMA (European Medicines Agency) 2009) voor klinische onderzoeken naar gentherapie, wordt aanbevolen proefpersonen gedurende 15 jaar te observeren op vertraagde bijwerkingen.
Het doel van dit langetermijnvervolgonderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die ooit lentivirale gen-bewerkte immuuncellen hebben gekregen die zijn vervaardigd door Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na afronding of vervroegde stopzetting van het andere behandelingsprotocol, dienen patiënten te worden opgenomen in dit langdurige vervolgonderzoek.
Als patiënten niet direct na het beëindigen van het behandelingsprotocol aan dit onderzoek deelnemen, hebben ze mogelijk de mogelijkheid om op elk moment binnen 15 jaar na de laatste lentivirale-gebaseerde gen-bewerkte immuuncelinfusie deel te nemen aan dit langetermijnvervolgonderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cherry Lo, MSC
- Telefoonnummer: 3111 886-2-8791-1789
- E-mail: cherry.lo@pellbmt.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi-Chang Liu
-
Tainan City, Taiwan, 710
- Werving
- Chi Mei Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hung-Chang Wu
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jyh-Pyng Gau
-
Taipei, Taiwan, 10025
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shang-Ju Wu
-
Taipei city, Taiwan, 11031
- Werving
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Chao-Hua Chiu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die ooit Pell's op lentivirale middelen gebaseerde immuunceltherapie hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ooit Pell's lentivirale-gebaseerde gen-bewerkte immuuncel hebben gekregen als monotherapie of als combinatietherapie in klinische onderzoeken.
- De laatste lentivirale-gebaseerde gen-bewerkte immuuncelinfusie binnen 15 jaar.
- De ouder/wettelijke voogd van de patiënt/patiënt is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Na afronding of vroegtijdige terugtrekking uit het behandelingsprotocol zullen patiënten worden opgenomen in deze langdurige follow-up studie.
Als patiënten niet direct na het verlaten van het behandelingsprotocol aan dit onderzoek deelnemen, kunnen ze op elk moment binnen 15 jaar na de laatste lentivirale-gebaseerde gen-bewerkte immuuncelinfusie aan dit onderzoek deelnemen.
|
Er zal geen onderzoeksgeneesmiddel of andere geplande behandeling worden toegediend.
Onderwerpen die eerder Pell's lentivirale-gebaseerde gen-bewerkte immuunceltherapie ontvingen, zullen worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
|
|
Groep B
Bij sommige patiënten kan het nodig zijn om deel te nemen aan een andere Pell's gen-bewerkte immuunceltherapiestudie tijdens deelname aan deze langdurige vervolgstudie.
In dat geval kan de patiënt worden opgenomen in het nieuwe behandelprotocol.
Ondertussen kan de patiënt als inactieve deelnemer in dit follow-upprotocol voor de lange termijn blijven.
|
Er zal geen onderzoeksgeneesmiddel of andere geplande behandeling worden toegediend.
Onderwerpen die eerder Pell's lentivirale-gebaseerde gen-bewerkte immuunceltherapie ontvingen, zullen worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om vertraagde bijwerkingen te beoordelen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met eerdere gen-bewerkte immuunceltherapie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
• Percentage patiënten met gebeurtenissen van de volgende items waarvan vermoed wordt dat ze verband houden met eerdere gen-bewerkte immuunceltherapie.
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitor voor Replicatie Competent van Lentivirus (RCL)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Percentage patiënten met detecteerbare RCL in perifeer bloed door VSV-G (Vesicular stomatitis virus G) qPCR
|
15 jaar
|
|
Bewaak de persistentie van gen-bewerkte immuuncellen in perifeer bloed (door qPCR)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Percentage patiënten met detecteerbaar transgeen niveau in perifeer bloed door qPCR
|
15 jaar
|
|
Bewaak de persistentie van gen-bewerkte immuuncellen in perifeer bloed (door flowcytometrie)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Persistentie van gen-bewerkte immuuncellen in perifeer bloed met behulp van flowcytometrie
|
5 jaar
|
|
Om de werkzaamheid op lange termijn van gen-bewerkte immuuncellen te beoordelen
Tijdsspanne: 15 jaar
|
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2036
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLLV-LTFU-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .