Långtidsuppföljningsstudie av Lentiviral-baserad genredigerad immuncellsterapi
7 maj 2025 uppdaterad av: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten hos patienter som någonsin har fått Lentiviral-baserad genredigerad immuncellsterapi
Enligt hälsomyndigheternas riktlinjer (FDA 2006, EMA(European Medicines Agency) 2009) för kliniska prövningar av genterapi, rekommenderas observation av försökspersoner för fördröjda biverkningar i 15 år.
Syftet med denna långsiktiga uppföljningsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten hos patienter som någonsin har fått lentiviralbaserade genredigerade immunceller som tillverkas av Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att det andra behandlingsprotokollet har avslutats eller tidigt avbrutits, bör patienterna inkluderas i denna långtidsuppföljningsstudie.
Om patienter inte går in i denna studie direkt efter att ha lämnat behandlingsprotokollet, kan de ha möjlighet att gå in i denna långsiktiga uppföljningsstudie när som helst inom 15 år efter den senaste lentiviralbaserade genredigerade immuncellsinfusionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
49
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cherry Lo, MSC
- Telefonnummer: 3111 886-2-8791-1789
- E-post: cherry.lo@pellbmt.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Yi-Chang Liu
-
Tainan City, Taiwan, 710
- Rekrytering
- Chi Mei Medical Center
-
Huvudutredare:
- Hung-Chang Wu
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Huvudutredare:
- Jyh-Pyng Gau
-
Taipei, Taiwan, 10025
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Shang-Ju Wu
-
Taipei city, Taiwan, 11031
- Rekrytering
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Hua Chiu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar alla patienter som någonsin har fått Pells lentiviralbaserade genredigerade immuncellsterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste någonsin ha fått Pells lentiviralbaserade genredigerade immuncell som monoterapi eller som kombinationsterapi i kliniska prövningar.
- Den sista lentiviralbaserade genredigerade immuncellsinfusionen inom 15 år.
- Patientens/patientens förälder/vårdnadshavare kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
Det finns inga specifika uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Efter avslutad eller tidigt utträde från behandlingsprotokollet kommer patienter att inkluderas i denna långtidsuppföljningsstudie.
Om patienter inte går in i denna studie direkt efter att ha lämnat behandlingsprotokollet, kan de ha möjlighet att gå in i denna studie när som helst inom 15 år efter den senaste lentiviralbaserade genredigerade immuncellsinfusionen.
|
Inget studieläkemedel eller annan planerad behandling kommer att ges.
Försökspersoner som tidigare fått Pells lentiviralbaserade genredigerade immuncellsterapi kommer att utvärderas säkerheten och effekten.
|
|
Grupp B
Vissa patienter kan behöva gå med i andra Pells genredigerade immuncellterapistudie under deltagande i denna långtidsuppföljningsstudie.
I sådana fall kan patienten skrivas in i det nya behandlingsprotokollet.
Under tiden kan patienten vara kvar i detta långsiktiga uppföljningsprotokoll som en inaktiv deltagare.
|
Inget studieläkemedel eller annan planerad behandling kommer att ges.
Försökspersoner som tidigare fått Pells lentiviralbaserade genredigerade immuncellsterapi kommer att utvärderas säkerheten och effekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma fördröjda biverkningar som misstänks relaterade till tidigare genredigerad immuncellsterapi
Tidsram: 15 år
|
• Andel patienter med händelser av följande ämnen som misstänks relaterade till tidigare genredigerad immuncellsterapi.
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervaka för replikeringskompetent av Lentivirus (RCL)
Tidsram: 15 år
|
Andel patienter med detekterbar RCL i perifert blod med VSV-G (Vesikulär stomatitvirus G) qPCR
|
15 år
|
|
Övervaka persistensen av genredigerade immunceller i perifert blod (genom qPCR)
Tidsram: 15 år
|
Andel patienter med detekterbar transgennivå i perifert blod med qPCR
|
15 år
|
|
Övervaka persistensen av genredigerade immunceller i perifert blod (genom flödescytometri)
Tidsram: 5 år
|
Persistens av genredigerade immunceller i perifert blod med flödescytometri
|
5 år
|
|
För att bedöma den långsiktiga effekten av genredigerade immunceller
Tidsram: 15 år
|
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2036
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLLV-LTFU-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .