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Langzeit-Follow-up-Studie der Lentiviral-basierten Gen-editierten Immunzelltherapie

7. Mai 2025 aktualisiert von: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die jemals eine Lentiviral-basierte Gen-editierte Immunzelltherapie erhalten haben

Gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörden (FDA 2006, EMA (Europäische Arzneimittelagentur) 2009) für klinische Studien zur Gentherapie wird empfohlen, Probanden 15 Jahre lang auf verzögerte unerwünschte Ereignisse zu beobachten. Der Zweck dieser Langzeit-Follow-up-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten zu bewerten, die jemals von Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch des anderen Behandlungsprotokolls sollten die Patienten in diese Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen werden. Wenn Patienten nicht unmittelbar nach Verlassen des Behandlungsprotokolls an dieser Studie teilnehmen, haben sie möglicherweise die Möglichkeit, jederzeit innerhalb von 15 Jahren nach der letzten Lentiviral-basierten Gen-editierten Immunzellen-Infusion an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chang Liu
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hung-Chang Wu
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jyh-Pyng Gau
      • Taipei, Taiwan, 10025
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shang-Ju Wu
      • Taipei city, Taiwan, 11031
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hua Chiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die jemals eine lentivirale Gen-editierte Immunzelltherapie von Pell erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen jemals die auf lentiviralen Genen veränderten Immunzellen von Pell als Monotherapie oder als Kombinationstherapie in klinischen Studien erhalten haben.
  2. Die letzte Lentivirale-basierte Gen-editierte Immunzellen-Infusion innerhalb von 15 Jahren.
  3. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Patienten/Patienten ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Nach Abschluss oder vorzeitigem Ausscheiden aus dem Behandlungsprotokoll werden die Patienten in diese Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen. Wenn Patienten nicht unmittelbar nach Verlassen des Behandlungsprotokolls an dieser Studie teilnehmen, haben sie möglicherweise die Möglichkeit, jederzeit innerhalb von 15 Jahren nach der letzten Lentiviral-basierten Gen-editierten Immunzelleninfusion an dieser Studie teilzunehmen.
Genetisch: Pells lentiviralbasierte Gen-editierte Immunzelltherapie
Es wird kein Studienmedikament oder eine andere geplante Behandlung verabreicht. Patienten, die zuvor Pells auf Lentivirale basierende Gen-editierte Immunzelltherapie erhalten haben, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Gruppe B
Einige Patienten müssen möglicherweise während der Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie an einer geneditierten Immunzelltherapie-Studie von anderen Pell teilnehmen. Für einen solchen Fall könnte der Patient in das neue Behandlungsprotokoll aufgenommen werden. In der Zwischenzeit kann der Patient in diesem Langzeit-Nachsorgeprotokoll als inaktiver Teilnehmer verbleiben.
Genetisch: Pells lentiviralbasierte Gen-editierte Immunzelltherapie
Es wird kein Studienmedikament oder eine andere geplante Behandlung verabreicht. Patienten, die zuvor Pells auf Lentivirale basierende Gen-editierte Immunzelltherapie erhalten haben, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung verzögerter unerwünschter Ereignisse, die im Verdacht stehen, mit einer früheren geneditierten Immunzelltherapie in Zusammenhang zu stehen
Zeitfenster: 15 Jahre

• Anteil der Patienten mit Ereignissen der folgenden Punkte, bei denen ein Zusammenhang mit einer früheren geneditierten Immunzellentherapie vermutet wird.

  1. Neue bösartige Erkrankungen
  2. Neue Inzidenz oder Exazerbation einer vorbestehenden neurologischen Störung
  3. Neue Inzidenz oder Exazerbation einer früheren rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung
  4. Neue Inzidenz einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Hypogammaglobulinämie
  5. Neues Infektionsgeschehen (möglicherweise produktbezogen)
  6. Abgesehen von den oben genannten unerwünschten Ereignissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Zusammenhang mit einer genetisch veränderten Immunzelltherapie stehen
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monitor für replikationskompetenten Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: 15 Jahre
Anteil der Patienten mit nachweisbarem RCL im peripheren Blut durch VSV-G (Vesicular Stomatitis Virus G) qPCR
15 Jahre
Überwachen Sie die Persistenz geneditierter Immunzellen im peripheren Blut (durch qPCR)
Zeitfenster: 15 Jahre
Anteil der Patienten mit nachweisbarem Transgenspiegel im peripheren Blut durch qPCR
15 Jahre
Überwachen Sie die Persistenz geneditierter Immunzellen im peripheren Blut (mittels Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 5 Jahre
Persistenz geneditierter Immunzellen im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie
5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirksamkeit geneditierter Immunzellen
Zeitfenster: 15 Jahre
  1. Anteil der Patienten mit Rückfall oder Progress unter den Patienten, die bei Studieneintritt/Wiedereintritt keinen Progress oder Rückfall hatten
  2. Todesfall
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLLV-LTFU-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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