Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsstudie af Lentiviral-baseret genredigeret immuncelleterapi

7. maj 2025 opdateret af: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der nogensinde har modtaget Lentiviral-baseret genredigeret immuncelleterapi

Ifølge sundhedsmyndighedernes vejledninger (FDA 2006, EMA (European Medicines Agency) 2009) for kliniske forsøg med genterapi anbefales det at observere forsøgspersoner for forsinkede bivirkninger i 15 år. Dette formål med denne langsigtede opfølgningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der nogensinde har modtaget lentiviral-baserede gen-redigerede immunceller, som er fremstillet af Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning eller tidlig tilbagetrækning fra den anden behandlingsprotokol, bør patienter optages i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Hvis patienter ikke går ind i denne undersøgelse lige efter at have forladt behandlingsprotokollen, kan de have mulighed for at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt inden for 15 år efter den sidste lentiviral-baserede genredigerede immuncelleinfusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chang Liu
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Chang Wu
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jyh-Pyng Gau
      • Taipei, Taiwan, 10025
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shang-Ju Wu
      • Taipei city, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hua Chiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter alle patienter, der nogensinde har modtaget Pells lentiviral-baserede genredigerede immuncelleterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal nogensinde have modtaget Pells lentiviral-baserede genredigerede immuncelle som monoterapi eller som kombinationsterapi i kliniske forsøg.
  2. Den sidste lentiviral-baserede genredigerede immuncelleinfusion inden for 15 år.
  3. Patient/patientens forælder/værge er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Efter afslutning eller tidlig tilbagetrækning fra behandlingsprotokollen vil patienterne blive optaget i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Hvis patienter ikke går ind i denne undersøgelse lige efter at have forladt behandlingsprotokollen, kan de have mulighed for at deltage i denne undersøgelse når som helst inden for 15 år efter den sidste lentiviral-baserede genredigerede immuncelleinfusion.
Genetisk: Pells lentiviral-baserede genredigerede immuncelleterapi
Der vil ikke blive givet studiemedicin eller anden planlagt behandling. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Pell's lentiviral-baserede gen-redigerede immuncelleterapi, vil blive evalueret sikkerheden og effektiviteten.
Gruppe B
Nogle patienter kan have behov for at deltage i andre Pells genredigerede immuncelleterapiundersøgelse under deltagelse i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. I sådanne tilfælde kan patienten tilmeldes den nye behandlingsprotokol. I mellemtiden kan patienten forblive i denne langsigtede opfølgningsprotokol som en inaktiv deltager.
Genetisk: Pells lentiviral-baserede genredigerede immuncelleterapi
Der vil ikke blive givet studiemedicin eller anden planlagt behandling. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Pell's lentiviral-baserede gen-redigerede immuncelleterapi, vil blive evalueret sikkerheden og effektiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forsinkede bivirkninger, der mistænkes relateret til tidligere genredigeret immuncelleterapi
Tidsramme: 15 år

• Andel af patienter med eventuelle hændelser af følgende punkter, som mistænkes relateret til tidligere genredigeret immuncelleterapi.

  1. Nye maligne sygdomme
  2. Ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse
  3. Ny forekomst eller forværring af en tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
  4. Ny forekomst af en hæmatologisk lidelse, herunder hypogammaglobulinæmi
  5. Ny forekomst af infektion (potentielt produktrelateret)
  6. Andre end de ovennævnte bivirkninger, som mistænkes relateret til genredigeret immuncelleterapi vurderet af investigator
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg for replikationskompetent af Lentivirus (RCL)
Tidsramme: 15 år
Andel af patienter med påviselig RCL i perifert blod ved VSV-G (Vesicular stomatitis virus G) qPCR
15 år
Overvåg persistensen af ​​genredigerede immunceller i perifert blod (Ved qPCR)
Tidsramme: 15 år
Andel af patienter med påviselig transgenniveau i perifert blod ved qPCR
15 år
Overvåg persistensen af ​​genredigerede immunceller i perifert blod (ved flowcytometri)
Tidsramme: 5 år
Persistens af genredigerede immunceller i perifert blod ved hjælp af flowcytometri
5 år
At vurdere den langsigtede effektivitet af genredigerede immunceller
Tidsramme: 15 år
  1. Andel af patienter med tilbagefald eller fremskridt blandt patienter, der ikke udviklede sig eller recidiverede ved undersøgelsens start/genoptagelse
  2. Forekomst af dødsfald
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLLV-LTFU-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner