Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование терапии иммунных клеток на основе лентивирусов с отредактированными генами

2 апреля 2024 г. обновлено: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и эффективности у пациентов, которые когда-либо получали иммуноклеточную терапию на основе лентивирусов с отредактированным геномом

В соответствии с рекомендациями органов здравоохранения (FDA 2006, EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) 2009) для клинических испытаний генной терапии рекомендуется наблюдать за субъектами на предмет отсроченных нежелательных явлений в течение 15 лет. Целью этого долгосрочного последующего исследования является оценка безопасности и эффективности у пациентов, которые когда-либо получали иммунные клетки с отредактированным геномом на основе лентивирусов, которые производятся компанией Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После завершения или досрочного выхода из другого протокола лечения пациенты должны быть включены в это долгосрочное последующее исследование. Если пациенты не участвуют в этом исследовании сразу после выхода из протокола лечения, у них может быть возможность участвовать в этом долгосрочном последующем исследовании в любое время в течение 15 лет после последней инфузии иммунных клеток с отредактированным геном на основе лентивируса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cherry Lo, MSC
  • Номер телефона: 3111 886-2-8791-1789
  • Электронная почта: cherry.lo@pellbmt.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807377
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Shyh-Shin Chiou
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Еще не набирают
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jyh-Pyng Gau
      • Taipei, Тайвань, 10025
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Shang-Ju Wu
      • Taipei city, Тайвань, 11031
        • Еще не набирают
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Jyh-Pyng Gau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает всех пациентов, которые когда-либо получали терапию иммунными клетками на основе лентивирусов Пелла.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны были когда-либо получать иммунные клетки Пелла на основе лентивирусов с отредактированными генами в качестве монотерапии или комбинированной терапии в клинических испытаниях.
  2. Последняя за 15 лет инфузия отредактированных иммунных клеток на основе лентивирусов.
  3. Пациент/родитель/законный опекун пациента может дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в данном протоколе.

Критерий исключения:

Для этого исследования нет конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
После завершения или досрочного выхода из протокола лечения пациенты будут включены в это долгосрочное последующее исследование. Если пациенты не участвуют в этом исследовании сразу после выхода из протокола лечения, у них может быть возможность присоединиться к этому исследованию в любое время в течение 15 лет после последней инфузии иммунных клеток с отредактированным геном на основе лентивируса.
Генетический: Терапия иммунных клеток на основе лентивирусов Пелла
Исследуемый препарат или другое запланированное лечение назначаться не будет. Субъекты, которые ранее получали терапию иммунными клетками на основе лентивирусов Пелла, будут оценены на безопасность и эффективность.
Группа Б
Некоторым пациентам может потребоваться присоединиться к другому исследованию Пелла по терапии иммунными клетками с отредактированными генами во время участия в этом долгосрочном последующем исследовании. В таком случае пациент может быть включен в новый протокол лечения. Тем временем пациент может оставаться в этом протоколе долгосрочного наблюдения в качестве неактивного участника.
Генетический: Терапия иммунных клеток на основе лентивирусов Пелла
Исследуемый препарат или другое запланированное лечение назначаться не будет. Субъекты, которые ранее получали терапию иммунными клетками на основе лентивирусов Пелла, будут оценены на безопасность и эффективность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки отсроченных нежелательных явлений, которые подозреваются в связи с предшествующей терапией генно-отредактированными иммунными клетками.
Временное ограничение: 15 лет

• Доля пациентов с любыми явлениями из следующих пунктов, которые подозреваются в связи с предшествующей терапией иммунными клетками с отредактированными генами.

  1. Новые злокачественные новообразования
  2. Новый случай или обострение ранее существовавшего неврологического расстройства
  3. Новый случай или обострение предшествующего ревматологического или другого аутоиммунного заболевания
  4. Новый случай гематологического заболевания, включая гипогаммаглобулинемию
  5. Новые случаи заражения (потенциально связанные с продуктом)
  6. За исключением вышеуказанных нежелательных явлений, которые, по мнению исследователя, связаны с терапией иммунными клетками с отредактированными генами.
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг способности к репликации лентивируса (RCL)
Временное ограничение: 15 лет
Доля пациентов с определяемым RCL в периферической крови с помощью количественной ПЦР на VSV-G (вирус везикулярного стоматита G)
15 лет
Мониторинг персистентности иммунных клеток с отредактированным геномом в периферической крови (с помощью количественной ПЦР)
Временное ограничение: 15 лет
Доля пациентов с обнаруживаемым уровнем трансгена в периферической крови с помощью количественной ПЦР
15 лет
Мониторинг персистенции иммунных клеток с измененными генами в периферической крови (с помощью проточной цитометрии)
Временное ограничение: 5 лет
Персистенция иммунных клеток с отредактированными генами в периферической крови с помощью проточной цитометрии
5 лет
Для оценки долгосрочной эффективности иммунных клеток с отредактированными генами.
Временное ограничение: 15 лет
  1. Доля пациентов с рецидивом или прогрессом среди пациентов, у которых не было прогресса или рецидива при включении/повторном включении в исследование
  2. Случаи смерти
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLLV-LTFU-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться