렌티바이러스 기반 유전자편집 면역세포치료제의 장기추적 연구
2025년 5월 7일 업데이트: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
렌티바이러스 기반 유전자 편집 면역세포 치료를 받은 경험이 있는 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기 추적 연구
유전자 치료 임상시험에 대한 보건당국 지침(FDA 2006, EMA(European Medicines Agency) 2009)에 따르면 지연성 이상반응에 대한 피험자를 15년간 관찰할 것을 권고하고 있다.
이 장기 추적 연구의 목적은 Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.에서 제조한 렌티바이러스 기반 유전자 편집 면역 세포를 투여받은 적이 있는 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
다른 치료 프로토콜을 완료하거나 조기에 중단한 후 환자는 이 장기 후속 연구에 등록해야 합니다.
환자가 치료 프로토콜을 떠난 직후 이 연구에 참여하지 않으면 마지막 렌티바이러스 기반 유전자 편집 면역 세포 주입 후 15년 이내에 언제든지 이 장기 추적 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cherry Lo, MSC
- 전화번호: 3111 886-2-8791-1789
- 이메일: cherry.lo@pellbmt.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807377
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Yi-Chang Liu
-
Tainan City, 대만, 710
- 모병
- Chi Mei Medical Center
-
수석 연구원:
- Hung-Chang Wu
-
Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
수석 연구원:
- Jyh-Pyng Gau
-
Taipei, 대만, 10025
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
수석 연구원:
- Shang-Ju Wu
-
Taipei city, 대만, 11031
- 모병
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
연락하다:
- Chao-Hua Chiu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 Pell의 렌티바이러스 기반 유전자 편집 면역 세포 요법을 받은 적이 있는 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 Pell의 렌티바이러스 기반 유전자 편집 면역 세포를 임상 시험에서 단일 요법 또는 병용 요법으로 받은 적이 있어야 합니다.
- 15년 이내의 마지막 렌티바이러스 기반 유전자 편집 면역 세포 주입.
- 환자/환자의 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
치료 프로토콜을 완료하거나 조기에 철회한 후 환자는 이 장기 후속 연구에 등록됩니다.
환자가 치료 프로토콜을 떠난 직후에 이 연구에 참여하지 않는 경우 마지막 렌티바이러스 기반 유전자 편집 면역 세포 주입 후 15년 이내에 언제든지 이 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다.
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어떠한 연구 약물 또는 다른 계획된 치료도 투여되지 않을 것입니다.
이전에 Pell의 렌티바이러스 기반 유전자 편집 면역 세포 요법을 받은 피험자를 대상으로 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
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그룹 B
일부 환자는 이 장기 추적 연구에 참여하는 동안 다른 Pell의 유전자 편집 면역 세포 요법 연구에 참여해야 할 수도 있습니다.
이러한 경우 환자는 새로운 치료 프로토콜에 등록될 수 있습니다.
한편, 환자는 이 장기 추적 프로토콜에 비활성 참가자로 남을 수 있습니다.
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어떠한 연구 약물 또는 다른 계획된 치료도 투여되지 않을 것입니다.
이전에 Pell의 렌티바이러스 기반 유전자 편집 면역 세포 요법을 받은 피험자를 대상으로 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전의 유전자 편집 면역 세포 요법과 관련하여 의심되는 지연된 부작용을 평가하기 위해
기간: 15 년
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• 이전의 유전자 편집 면역 세포 치료와 관련된 것으로 의심되는 다음 항목의 사건이 있는 환자의 비율.
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RCL(Replication Competent of Lentivirus) 모니터링
기간: 15 년
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VSV-G(Vesicular stomatitis virus G) qPCR에 의해 말초 혈액에서 검출 가능한 RCL을 가진 환자의 비율
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15 년
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말초 혈액에서 유전자 편집 면역 세포의 지속성 모니터링(By qPCR)
기간: 15 년
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QPCR에 의해 말초 혈액에서 검출 가능한 전이 유전자 수준을 가진 환자의 비율
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15 년
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말초 혈액에서 유전자 편집 면역 세포의 지속성 모니터링(By Flowcytometry)
기간: 5 년
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유세포 분석법을 이용한 말초혈액 내 유전자 편집 면역세포의 지속성
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5 년
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유전자 편집 면역 세포의 장기 효능을 평가하기 위해
기간: 15 년
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLLV-LTFU-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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