Lentiviruspohjaisen geenimuokatun immuunisoluterapian pitkäaikainen seurantatutkimus
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Pitkäaikainen seurantatutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka ovat koskaan saaneet lentiviruspohjaista geenimuokattua immuunisoluterapiaa
Terveysviranomaisten ohjeiden (FDA 2006, EMA (European Medicines Agency) 2009) mukaan geeniterapian kliinisiä tutkimuksia varten suositellaan koehenkilöiden tarkkailua viivästyneiden haittatapahtumien varalta 15 vuoden ajan.
Tämän pitkän aikavälin seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat koskaan saaneet lentiviruspohjaisia geenimuokattuja immuunisoluja, joita valmistaa Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen hoitosuunnitelman päättymisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen potilaat tulee ottaa mukaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
Jos potilaat eivät osallistu tähän tutkimukseen heti hoitoprotokollan lopettamisen jälkeen, heillä voi olla mahdollisuus osallistua tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen milloin tahansa 15 vuoden sisällä viimeisen lentiviruspohjaisen geenimuokatun immuunisoluinfuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cherry Lo, MSC
- Puhelinnumero: 3111 886-2-8791-1789
- Sähköposti: cherry.lo@pellbmt.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Shyh-Shin Chiou
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Ei vielä rekrytointia
- Taipei Veterans General Hospital
-
Päätutkija:
- Jyh-Pyng Gau
-
Taipei, Taiwan, 10025
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Shang-Ju Wu
-
Taipei city, Taiwan, 11031
- Ei vielä rekrytointia
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyh-Pyng Gau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki potilaat, jotka ovat koskaan saaneet Pellin lentiviruspohjaista geenimuokattua immuunisoluterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt koskaan saada Pellin lentiviruspohjaista geenimuokattua immuunisolua monoterapiana tai yhdistelmähoitona kliinisissä tutkimuksissa.
- Viimeinen lentiviruspohjainen geenimuokattu immuunisoluinfuusio 15 vuoden sisällä.
- Potilaan/potilaan vanhempi/laillinen huoltaja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Hoitoprotokollan päättymisen tai varhaisen poistumisen jälkeen potilaat otetaan mukaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
Jos potilaat eivät osallistu tähän tutkimukseen heti hoitoprotokollan lopettamisen jälkeen, heillä voi olla mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen milloin tahansa 15 vuoden sisällä viimeisen lentiviruspohjaisen geenimuokatun immuunisoluinfuusion jälkeen.
|
Tutkimuslääkettä tai muuta suunniteltua hoitoa ei anneta.
Aiemmin Pellin lentiviruspohjaista geenimuokattua immuunisoluterapiaa saaneiden koehenkilöiden turvallisuus ja teho arvioidaan.
|
|
Ryhmä B
Jotkut potilaat saattavat joutua liittymään muihin Pellin geenimuokattuun immuunisoluterapiatutkimukseen osallistuessaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
Tällaista tapausta varten potilas voidaan kirjata uuteen hoitokäytäntöön.
Samaan aikaan potilas voi pysyä tässä pitkän aikavälin seurantaprotokollassa passiivisena osallistujana.
|
Tutkimuslääkettä tai muuta suunniteltua hoitoa ei anneta.
Aiemmin Pellin lentiviruspohjaista geenimuokattua immuunisoluterapiaa saaneiden koehenkilöiden turvallisuus ja teho arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida viivästyneitä haittatapahtumia, joiden epäillään liittyvän aikaisempaan geenimuokattuun immuunisoluterapiaan
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
• Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin seuraavista tapahtumista, joiden epäillään liittyvän aikaisempaan geenimuokattuun immuunisoluterapiaan.
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile Lentiviruksen replikaatiokykyä (RCL)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva RCL perifeerisestä verestä VSV-G (vesicular stomatitis virus G) qPCR:llä
|
15 vuotta
|
|
Tarkkaile geenimuokattujen immuunisolujen pysyvyyttä ääreisveressä (qPCR:llä)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa siirtogeenitaso ääreisveressä qPCR:llä
|
15 vuotta
|
|
Tarkkaile geenimuokattujen immuunisolujen pysyvyyttä ääreisveressä (virtaussytometrillä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Geenimuokattujen immuunisolujen pysyvyys ääreisveressä virtaussytometriaa käyttämällä
|
5 vuotta
|
|
Geenimuokattujen immuunisolujen pitkän aikavälin tehokkuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLLV-LTFU-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .