Étude de suivi à long terme de la thérapie cellulaire immunitaire à base de gènes lentiviraux
7 mai 2025 mis à jour par: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients qui ont déjà reçu une thérapie cellulaire immunitaire à base de lentivirus
Selon les directives des autorités sanitaires (FDA 2006, EMA (Agence européenne des médicaments) 2009) pour les essais cliniques de thérapie génique, il est recommandé d'observer les sujets pour les événements indésirables différés pendant 15 ans.
Le but de cette étude de suivi à long terme est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients qui ont déjà reçu des cellules immunitaires génétiquement modifiées à base de lentivirus qui sont fabriquées par Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'achèvement ou le retrait anticipé de l'autre protocole de traitement, les patients doivent être inscrits dans cette étude de suivi à long terme.
Si les patients ne participent pas à cette étude juste après avoir quitté le protocole de traitement, ils peuvent avoir la possibilité de participer à cette étude de suivi à long terme à tout moment dans les 15 ans suivant la dernière perfusion de cellules immunitaires génétiquement modifiées à base de lentivirus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cherry Lo, MSC
- Numéro de téléphone: 3111 886-2-8791-1789
- E-mail: cherry.lo@pellbmt.com
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807377
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Chercheur principal:
- Yi-Chang Liu
-
Tainan City, Taïwan, 710
- Recrutement
- Chi Mei Medical Center
-
Chercheur principal:
- Hung-Chang Wu
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Taipei, Taïwan, 112201
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Chercheur principal:
- Jyh-Pyng Gau
-
Taipei, Taïwan, 10025
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Chercheur principal:
- Shang-Ju Wu
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Taipei city, Taïwan, 11031
- Recrutement
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Chao-Hua Chiu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend tous les patients qui ont déjà reçu la thérapie cellulaire immunitaire à base de lentivirus de Pell.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir déjà reçu la cellule immunitaire lentivirale à base de gènes modifiés de Pell en monothérapie ou en thérapie combinée dans des essais cliniques.
- La dernière infusion de cellules immunitaires génétiquement modifiées à base de lentivirus en 15 ans.
- Le parent/tuteur légal du patient/patient est capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Après l'achèvement ou le retrait anticipé du protocole de traitement, les patients seront inscrits dans cette étude de suivi à long terme.
Si les patients ne participent pas à cette étude juste après avoir quitté le protocole de traitement, ils peuvent avoir la possibilité de participer à cette étude à tout moment dans les 15 ans suivant la dernière perfusion de cellules immunitaires génétiquement modifiées à base de lentivirus.
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Aucun médicament à l'étude ou autre traitement prévu ne sera administré.
L'innocuité et l'efficacité des sujets qui ont déjà reçu la thérapie cellulaire immunitaire à base de gènes lentiviraux de Pell seront évaluées.
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Groupe B
Certains patients peuvent avoir besoin de se joindre à l'autre étude de thérapie par cellules immunitaires génétiquement modifiées de Pell lors de leur participation à cette étude de suivi à long terme.
Dans ce cas, le patient pourrait être inscrit dans le nouveau protocole de traitement.
Pendant ce temps, le patient peut rester dans ce protocole de suivi à long terme en tant que participant inactif.
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Aucun médicament à l'étude ou autre traitement prévu ne sera administré.
L'innocuité et l'efficacité des sujets qui ont déjà reçu la thérapie cellulaire immunitaire à base de gènes lentiviraux de Pell seront évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les événements indésirables retardés qui sont soupçonnés d'être liés à une précédente thérapie par cellules immunitaires génétiquement modifiées
Délai: 15 ans
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• Proportion de patients présentant des événements parmi les éléments suivants qui sont suspectés d'être liés à une précédente thérapie par cellules immunitaires génétiquement modifiées.
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveiller la réplication compétente des lentivirus (RCL)
Délai: 15 ans
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Proportion de patients avec RCL détectable dans le sang périphérique par VSV-G (virus de la stomatite vésiculeuse G) qPCR
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15 ans
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Surveiller la persistance des cellules immunitaires génétiquement modifiées dans le sang périphérique (par qPCR)
Délai: 15 ans
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Proportion de patients avec un taux de transgène détectable dans le sang périphérique par qPCR
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15 ans
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Surveiller la persistance des cellules immunitaires génétiquement modifiées dans le sang périphérique (par cytométrie en flux)
Délai: 5 années
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Persistance des cellules immunitaires génétiquement modifiées dans le sang périphérique à l'aide de la cytométrie en flux
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5 années
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Évaluer l'efficacité à long terme des cellules immunitaires génétiquement modifiées
Délai: 15 ans
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLLV-LTFU-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .