基于慢病毒的基因编辑免疫细胞疗法的长期随访研究
2024年4月2日 更新者：Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
评估曾接受过基于慢病毒的基因编辑免疫细胞疗法的患者的安全性和有效性的长期随访研究
根据卫生当局关于基因治疗临床试验的指南（FDA 2006，EMA（欧洲药品管理局）2009），建议对受试者进行 15 年的延迟不良事件观察。
这项长期随访研究的目的是评估曾接受过佩尔生物医学有限公司生产的基于慢病毒的基因编辑免疫细胞的患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在完成或提前退出其他治疗方案后，应将患者纳入此长期随访研究。
如果患者在离开治疗方案后没有立即进入这项研究，他们可以选择在最后一次基于慢病毒的基因编辑免疫细胞输注后 15 年内的任何时间进入这项长期随访研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cherry Lo, MSC
- 电话号码：3111 886-2-8791-1789
- 邮箱：cherry.lo@pellbmt.com
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、807377
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
首席研究员：
- Shyh-Shin Chiou
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Taipei、台湾、112201
- 尚未招聘
- Taipei Veterans General Hospital
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首席研究员：
- Jyh-Pyng Gau
-
Taipei、台湾、10025
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
首席研究员：
- Shang-Ju Wu
-
Taipei city、台湾、11031
- 尚未招聘
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
接触：
- Jyh-Pyng Gau
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括所有接受过 Pell 基于慢病毒的基因编辑免疫细胞疗法的患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须在临床试验中接受过 Pell 基于慢病毒的基因编辑免疫细胞作为单一疗法或联合疗法。
- 15 年内最后一次基于慢病毒的基因编辑免疫细胞输注。
- 患者/患者的父母/法定监护人能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
本研究没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
在完成或提前退出治疗方案后，患者将被纳入这项长期随访研究。
如果患者在离开治疗方案后没有立即进入这项研究，他们可以选择在最后一次基于慢病毒的基因编辑免疫细胞输注后 15 年内的任何时间进入这项研究。
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将不给予研究药物或其他计划的治疗。
先前接受过 Pell 基于慢病毒的基因编辑免疫细胞疗法的受试者将接受安全性和有效性评估。
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B组
一些患者在参与这项长期随访研究期间可能需要加入其他 Pell 的基因编辑免疫细胞治疗研究。
对于这种情况，可以将患者纳入新的治疗方案。
同时，患者可以作为不活跃的参与者留在这个长期随访协议中。
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将不给予研究药物或其他计划的治疗。
先前接受过 Pell 基于慢病毒的基因编辑免疫细胞疗法的受试者将接受安全性和有效性评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疑似与先前基因编辑免疫细胞疗法相关的延迟不良事件
大体时间：15年
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• 怀疑与先前的基因编辑免疫细胞疗法有关的以下项目的任何事件的患者比例。
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15年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监控慢病毒复制能力 (RCL)
大体时间：15年
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通过 VSV-G（水泡性口炎病毒 G）qPCR 检测外周血中可检测到 RCL 的患者比例
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15年
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监测外周血中基因编辑免疫细胞的持久性（通过 qPCR）
大体时间：15年
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通过 qPCR 在外周血中检测到转基因水平的患者比例
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15年
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监测外周血中基因编辑免疫细胞的持久性（通过流式细胞术）
大体时间：5年
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使用流式细胞术检测外周血中基因编辑免疫细胞的持久性
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5年
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评估基因编辑免疫细胞的长期疗效
大体时间：15年
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15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen-Lung Lin, MD、Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (估计的)
2037年12月1日
研究完成 (估计的)
2037年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PLLV-LTFU-401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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