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Studio di follow-up a lungo termine sulla terapia cellulare immunitaria geneticamente modificata a base di lentivirali

7 maggio 2025 aggiornato da: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che hanno mai ricevuto una terapia con cellule immunitarie modificate geneticamente a base di lentivirali

Secondo le linee guida delle autorità sanitarie (FDA 2006, EMA (European Medicines Agency) 2009) per gli studi clinici di terapia genica, si raccomanda di osservare i soggetti per eventi avversi ritardati per 15 anni. Lo scopo di questo studio di follow-up a lungo termine è valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che hanno mai ricevuto cellule immunitarie modificate geneticamente a base lentivirale prodotte da Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento o il ritiro anticipato dall'altro protocollo di trattamento, i pazienti devono essere arruolati in questo studio di follow-up a lungo termine. Se i pazienti non accedono a questo studio subito dopo aver lasciato il protocollo di trattamento, possono avere la possibilità di entrare in questo studio di follow-up a lungo termine in qualsiasi momento entro 15 anni dall'ultima infusione di cellule immunitarie modificate dal gene a base di lentivirali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi-Chang Liu
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hung-Chang Wu
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jyh-Pyng Gau
      • Taipei, Taiwan, 10025
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shang-Ju Wu
      • Taipei city, Taiwan, 11031
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Chao-Hua Chiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende tutti i pazienti che hanno mai ricevuto la terapia cellulare immunitaria geneticamente modificata basata su lentivirali di Pell.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono aver mai ricevuto cellule immunitarie geneticamente modificate a base di lentivirali di Pell come monoterapia o come terapia di combinazione negli studi clinici.
  2. L'ultima infusione di cellule immunitarie geneticamente modificate a base di lentivirali entro 15 anni.
  3. Il genitore/tutore legale del paziente/paziente è in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Dopo il completamento o il ritiro anticipato dal protocollo di trattamento, i pazienti verranno arruolati in questo studio di follow-up a lungo termine. Se i pazienti non accedono a questo studio subito dopo aver lasciato il protocollo di trattamento, possono avere la possibilità di entrare in questo studio in qualsiasi momento entro 15 anni dopo l'ultima infusione di cellule immunitarie modificate dal gene basata sul lentivirale.
Genetico: Terapia cellulare immunitaria geneticamente modificata basata su lentivirali di Pell
Non verrà somministrato alcun farmaco in studio o altro trattamento pianificato. I soggetti che hanno ricevuto in precedenza la terapia con cellule immunitarie modificate geneticamente a base di lentivirali di Pell saranno valutati la sicurezza e l'efficacia.
Gruppo B
Alcuni pazienti potrebbero richiedere di partecipare a uno studio sulla terapia cellulare immunitaria geneticamente modificata di Pell durante la partecipazione a questo studio di follow-up a lungo termine. In tal caso, il paziente potrebbe essere arruolato nel nuovo protocollo di trattamento. Nel frattempo, il paziente può rimanere in questo protocollo di follow-up a lungo termine come partecipante inattivo.
Genetico: Terapia cellulare immunitaria geneticamente modificata basata su lentivirali di Pell
Non verrà somministrato alcun farmaco in studio o altro trattamento pianificato. I soggetti che hanno ricevuto in precedenza la terapia con cellule immunitarie modificate geneticamente a base di lentivirali di Pell saranno valutati la sicurezza e l'efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi ritardati sospettati di essere correlati a una precedente terapia con cellule immunitarie geneticamente modificate
Lasso di tempo: 15 anni

• Proporzione di pazienti con eventi dei seguenti elementi sospettati di essere correlati a una precedente terapia con cellule immunitarie geneticamente modificate.

  1. Nuove neoplasie
  2. Nuova incidenza o esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente
  3. Nuova incidenza o esacerbazione di una precedente malattia reumatologica o di altra malattia autoimmune
  4. Nuova incidenza di un disturbo ematologico, inclusa l'ipogammaglobulinemia
  5. Nuova incidenza di infezione (potenzialmente correlata al prodotto)
  6. Oltre agli eventi avversi di cui sopra, che si sospetta siano correlati alla terapia con cellule immunitarie geneticamente modificate giudicata dallo sperimentatore
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor per la replica competente di lentivirus (RCL)
Lasso di tempo: 15 anni
Proporzione di pazienti con RCL rilevabile nel sangue periferico mediante VSV-G (virus della stomatite vescicolare G) qPCR
15 anni
Monitorare la persistenza delle cellule immunitarie geneticamente modificate nel sangue periferico (mediante qPCR)
Lasso di tempo: 15 anni
Proporzione di pazienti con livello di transgene rilevabile nel sangue periferico mediante qPCR
15 anni
Monitorare la persistenza delle cellule immunitarie geneticamente modificate nel sangue periferico (mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: 5 anni
Persistenza di cellule immunitarie geneticamente modificate nel sangue periferico mediante citometria a flusso
5 anni
Valutare l'efficacia a lungo termine delle cellule immunitarie geneticamente modificate
Lasso di tempo: 15 anni
  1. Proporzione di pazienti con recidiva o progresso tra i pazienti che non hanno avuto progressione o recidiva all'ingresso/rientro nello studio
  2. Incidenza della morte
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLLV-LTFU-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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