Langsiktig oppfølgingsstudie av Lentiviral-basert genredigert immuncelleterapi
7. mai 2025 oppdatert av: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten hos pasienter som noen gang har mottatt Lentiviral-basert genredigert immuncelleterapi
I henhold til helsemyndighetenes veiledninger (FDA 2006, EMA(European Medicines Agency) 2009) for kliniske studier med genterapi, anbefales observasjon av forsøkspersoner for forsinkede bivirkninger i 15 år.
Dette formålet med denne langsiktige oppfølgingsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten hos pasienter som noen gang har mottatt lentiviral-baserte genredigerte immunceller som er produsert av Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter fullføring eller tidlig tilbaketrekking fra den andre behandlingsprotokollen, bør pasienter inkluderes i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Hvis pasienter ikke går inn i denne studien rett etter å ha forlatt behandlingsprotokollen, kan de ha muligheten til å gå inn i denne langsiktige oppfølgingsstudien når som helst innen 15 år etter siste lentiviral-baserte genredigerte immuncelleinfusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cherry Lo, MSC
- Telefonnummer: 3111 886-2-8791-1789
- E-post: cherry.lo@pellbmt.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Chang Liu
-
Tainan City, Taiwan, 710
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Hung-Chang Wu
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jyh-Pyng Gau
-
Taipei, Taiwan, 10025
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shang-Ju Wu
-
Taipei city, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao-Hua Chiu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter som noen gang har mottatt Pells lentiviral-baserte genredigerte immuncelleterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må noen gang ha mottatt Pells lentiviral-baserte genredigerte immuncelle som monoterapi eller som kombinasjonsterapi i kliniske studier.
- Den siste lentiviral-baserte genredigerte immuncelleinfusjonen innen 15 år.
- Pasientens/pasientens forelder/rettslige verge er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i informert samtykkeskjemaet (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Etter fullføring eller tidlig tilbaketrekking fra behandlingsprotokollen, vil pasienter bli registrert i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Hvis pasienter ikke går inn i denne studien rett etter å ha forlatt behandlingsprotokollen, kan de ha muligheten til å gå inn i denne studien når som helst innen 15 år etter den siste lentiviral-baserte genredigerte immuncelleinfusjonen.
|
Ingen studiemedisin eller annen planlagt behandling vil bli administrert.
Personer som tidligere har mottatt Pells lentiviral-baserte genredigerte immuncelleterapi vil bli evaluert sikkerhet og effekt.
|
|
Gruppe B
Noen pasienter kan kreve å bli med i andre Pells genredigerte immuncelleterapistudie under deltakelse i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
I slike tilfeller kan pasienten bli registrert i den nye behandlingsprotokollen.
I mellomtiden kan pasienten forbli i denne langsiktige oppfølgingsprotokollen som en inaktiv deltaker.
|
Ingen studiemedisin eller annen planlagt behandling vil bli administrert.
Personer som tidligere har mottatt Pells lentiviral-baserte genredigerte immuncelleterapi vil bli evaluert sikkerhet og effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forsinkede bivirkninger som mistenkes relatert til tidligere genredigert immuncelleterapi
Tidsramme: 15 år
|
• Andel pasienter med noen hendelser av følgende elementer som mistenkes relatert til tidligere genredigert immuncelleterapi.
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåk for replikeringskompetent av lentivirus (RCL)
Tidsramme: 15 år
|
Andel pasienter med påvisbar RCL i perifert blod ved VSV-G (Vesicular stomatitis virus G) qPCR
|
15 år
|
|
Overvåk utholdenheten til genredigerte immunceller i perifert blod (ved qPCR)
Tidsramme: 15 år
|
Andel pasienter med påvisbart transgennivå i perifert blod ved qPCR
|
15 år
|
|
Overvåk utholdenheten til genredigerte immunceller i perifert blod (ved flowcytometri)
Tidsramme: 5 år
|
Persistens av genredigerte immunceller i perifert blod ved bruk av flowcytometri
|
5 år
|
|
For å vurdere den langsiktige effekten av genredigerte immunceller
Tidsramme: 15 år
|
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLLV-LTFU-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .