Długoterminowe badanie uzupełniające oparte na lentiwirusach z edytowaną genetycznie terapią komórkową odpornościową
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy kiedykolwiek otrzymywali terapię komórkami odpornościowymi z modyfikacją genetyczną opartą na lentiwirusach
Zgodnie z wytycznymi władz ds. zdrowia (FDA 2006, EMA (Europejska Agencja Leków) 2009) dla badań klinicznych nad terapią genową, zaleca się obserwację pacjentów pod kątem opóźnionych zdarzeń niepożądanych przez 15 lat.
Celem tego długoterminowego badania uzupełniającego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy kiedykolwiek otrzymywali zmodyfikowane geny komórek odpornościowych opartych na lentiwirusach, produkowanych przez firmę Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Po zakończeniu lub wcześniejszym wycofaniu się z innego protokołu leczenia, pacjentów należy włączyć do tego długoterminowego badania kontrolnego.
Jeśli pacjenci nie wezmą udziału w tym badaniu zaraz po opuszczeniu protokołu leczenia, mogą mieć możliwość włączenia się do tego długoterminowego badania kontrolnego w dowolnym momencie w ciągu 15 lat po ostatniej infuzji komórek odpornościowych zmodyfikowanych genetycznie na bazie lentiwirusa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cherry Lo, MSC
- Numer telefonu: 3111 886-2-8791-1789
- E-mail: cherry.lo@pellbmt.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807377
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Yi-Chang Liu
-
Tainan City, Tajwan, 710
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Medical Center
-
Główny śledczy:
- Hung-Chang Wu
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jyh-Pyng Gau
-
Taipei, Tajwan, 10025
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Shang-Ju Wu
-
Taipei city, Tajwan, 11031
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Hua Chiu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów, którzy kiedykolwiek otrzymali terapię komórkową układu odpornościowego opartą na lentiwirusach opartą na edycji genów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli kiedykolwiek otrzymywać komórki odpornościowe Pella oparte na lentiwirusie i poddane edycji genów w monoterapii lub w terapii skojarzonej w badaniach klinicznych.
- Ostatnia infuzja komórek odpornościowych z edytowanymi genami na bazie lentiwirusa w ciągu 15 lat.
- Pacjent/rodzic/opiekun prawny pacjenta jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Po zakończeniu lub wcześniejszym wycofaniu się z protokołu leczenia pacjenci zostaną włączeni do tego długoterminowego badania kontrolnego.
Jeśli pacjenci nie wezmą udziału w tym badaniu zaraz po opuszczeniu protokołu leczenia, mogą mieć możliwość włączenia się do tego badania w dowolnym momencie w ciągu 15 lat po ostatniej infuzji komórek odpornościowych z edytowaniem genów opartych na lentiwirusach.
|
Nie zostanie podany żaden badany lek ani inne planowane leczenie.
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię komórkową immunologiczną opartą na lentiwirusie i edytowaniu genów Pella, zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
|
|
Grupa B
Niektórzy pacjenci mogą wymagać dołączenia do innego badania terapii komórkami odpornościowymi z edytowaniem genów Pella podczas udziału w tym długoterminowym badaniu kontrolnym.
W takim przypadku pacjent może zostać wpisany do nowego protokołu leczenia.
Tymczasem pacjent może pozostać w tym protokole długoterminowej obserwacji jako nieaktywny uczestnik.
|
Nie zostanie podany żaden badany lek ani inne planowane leczenie.
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię komórkową immunologiczną opartą na lentiwirusie i edytowaniu genów Pella, zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić opóźnione zdarzenia niepożądane, co do których podejrzewa się, że są związane z wcześniejszą terapią komórkami odpornościowymi z edycją genów
Ramy czasowe: 15 lat
|
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia z następujących elementów, co do których podejrzewa się, że są związane z wcześniejszą terapią komórkami odpornościowymi z modyfikacją genów.
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitor replikacji kompetentny dla Lentivirus (RCL)
Ramy czasowe: 15 lat
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnym RCL we krwi obwodowej metodą VSV-G (wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej G) qPCR
|
15 lat
|
|
Monitorowanie trwałości zmodyfikowanych genowo komórek odpornościowych we krwi obwodowej (za pomocą qPCR)
Ramy czasowe: 15 lat
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnym poziomem transgenu we krwi obwodowej metodą qPCR
|
15 lat
|
|
Monitorowanie trwałości zmodyfikowanych genowo komórek odpornościowych we krwi obwodowej (za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Trwałość edytowanych genów komórek odpornościowych we krwi obwodowej przy użyciu cytometrii przepływowej
|
5 lat
|
|
Aby ocenić długoterminową skuteczność edytowanych genów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 15 lat
|
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLLV-LTFU-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .