中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療における IBI112 を評価する研究
2025年11月16日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした IBI112 の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行プラセボ対照第 II 相臨床研究
中等度および重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における臨床的寛解を達成するための IBI112 導入療法の有効性を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるIBI112導入療法および維持療法の有効性と安全性を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月前の潰瘍性大腸炎の診断。UCを裏付ける内視鏡検査の証拠およびUCの診断を裏付ける組織病理学的証拠を含む。
- 中等度から重度の潰瘍性大腸炎の患者。修正メイヨースコア ≥4 および内視鏡スコア ≥2 と定義される。
- 被験者は少なくとも 1 回の生物学的薬剤の以前の治療または最初の使用を受けていなければなりません。
除外基準:
- 虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線照射大腸炎、顕微鏡的大腸炎、不確実性大腸炎など、またはクローン病の診断。
- UC病変は直腸に限定されるか、または15cm未満の結腸に関与していました。
- 有毒なヒルシュスプルング病の証拠がスクリーニング中に発見されました。
- 結腸の非定型過形成、腺腫性ポリープ（研究に参加する前に除去されなかった）または胃腸腫瘍の病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 2 IBI112 用量 4
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静脈注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：期間 1 IBI112 プラセボ
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静脈注射
他の名前：
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実験的：期間 2 IBI112 用量 3
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皮下注射
他の名前：
皮下注射
他の名前：
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実験的：期間 1 IBI112 用量 2
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静脈注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：期間 2 IBI112 プラセボ
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皮下注射
他の名前：
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実験的：期間 1 IBI112 用量 1
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静脈注射
他の名前：
静脈注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の臨床的寛解誘導における IBI112 の有効性を評価する
時間枠：12週目
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12週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に臨床反応を達成した参加者の割合。
時間枠：12週目
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臨床反応は、ベースラインからの修正 Mayo スコアの 30% 以上および 2 ポイント以上の相対的な減少、および直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の相対的な減少、または絶対サブスコア 0 または 1 として定義されます。
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12週目
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12週目に症状の軽減を達成した参加者の割合。
時間枠：12週目
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症状の軽減は、便の頻度のサブスコアが 0 または 1、直腸出血のサブスコアが 0 であると定義されます。
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12週目
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12週目に内視鏡による寛解を達成した参加者の割合。
時間枠：12週目
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内視鏡的寛解は、修正 Mayo スコア内の内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
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12週目
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12週目に粘膜治癒を達成した参加者の割合。
時間枠：12週目
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粘膜治癒は、内視鏡的寛解（修正 Mayo スコア内の内視鏡サブスコア 0 または 1 および中央 Geboes 組織病理学的指数寛解を意味します）として定義されます。
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12週目
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維持療法期間中の52週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合。
時間枠：52週目
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52週目
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維持療法期間中の52週目に臨床反応を達成した参加者の割合。
時間枠：52週目
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52週目
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維持療法期間中の52週目に症状の軽減を達成した参加者の割合。
時間枠：52週目
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52週目
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維持治療期間中の52週目に粘膜治癒を達成した参加者の割合。
時間枠：52週目
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52週目
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維持治療期間中の52週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合。
時間枠：52週目
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52週目
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炎症性腸疾患質問票（IBDQ）スコアのベースラインからの変化は、維持治療期間では12週目、52週目、延長治療期間では24週目と64週目で測定されます。
時間枠：12週目、52週目、24週目、64週目
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12週目、52週目、24週目、64週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化は、維持治療期間では 12 週目、52 週目、延長治療期間では 24 週目と 64 週目にスコア化されます。
時間枠：12週目、52週目、24週目、64週目
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12週目、52週目、24週目、64週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2025年8月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月15日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。