Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af IBI112 i behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

16. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

At evaluere effektiviteten af ​​IBI112-induktionsterapi hos patienter med moderat og svær aktiv colitis ulcerosa (UC) for at opnå klinisk remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ulcerøs colitis for mindst 3 måneder siden, inklusive endoskopi-bevis, der understøtter UC og histopatologisk evidens, der understøtter UC-diagnose;
  2. Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, defineret som modificeret Mayo Score ≥4 og endoskopisk score ≥2;
  3. Forsøgspersonen skal have modtaget mindst én tidligere behandling eller første gangs brug af et biologisk middel:

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis, mikroskopisk colitis, usikker colitis, etc., eller Crohns sygdom;
  2. UC læsioner var begrænset til rektum eller involveret colon < 15 cm;
  3. Der blev fundet tegn på toksisk hirschsprungs sygdom under screening;
  4. Anamnese eller tegn på atypisk hyperplasi af tyktarmen, adenomatøse polypper (ikke fjernet før indtræden i undersøgelsen) eller gastrointestinale tumorer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 2 IBI112 dosis 4
Medicin: Periode 2 IBI112 dosis 4
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • IBI112 dosis 4
Placebo komparator: Periode 1 IBI112 Placebo
Medicin: Periode 1 IBI112 Placebo
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Periode 2 IBI112 dosis 3
Medicin: Periode 2 IBI112 dosis 3
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • IBI112 dosis 3
Medicin: Periode 2 IBI112 Placebo
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Periode 1 IBI112 dosis 2
Medicin: Periode 1 IBI112 dosis 2
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • IBI112 dosis 2
Placebo komparator: Periode 2 IBI112 Placebo
Medicin: Periode 2 IBI112 Placebo
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Periode 1 IBI112 dosis 1
Medicin: Periode 1 IBI112 Placebo
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Periode 1 IBI112 dosis 1
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • IBI112 dosis 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​IBI112 til at inducere klinisk remission hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede klinisk remission i uge 12.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår en klinisk respons i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Klinisk respons er defineret som et relativt fald fra baseline i den modificerede Mayo-score på ≥30 % og ≥2 point, sammen med et relativt fald i den rektale blødningsunderscore på ≥1 point eller en absolut subscore på 0 eller 1.
uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnår symptomatisk lindring i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Symptomatisk lindring er defineret som en underscore for afføringsfrekvens på 0 eller 1 og en subscore for rektal blødning på 0.
uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Endoskopisk remission er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 inden for den modificerede Mayo-score.
uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Slimhindeheling er defineret som endoskopisk remission, hvilket betyder en endoskopisk subscore på 0 eller 1 inden for den modificerede Mayo-score og central Geboes histopatologiske indeksremission.
uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andelen af ​​deltagere, der opnår symptomatisk lindring i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andelen af ​​deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andelen af ​​deltagere, der opnåede endoskopisk remission i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændringen fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) scores ved uge 12, uge ​​52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden og uge 24 og 64 i forlængelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52, uge ​​24 og 64
Uge 12, uge ​​52, uge ​​24 og 64
Ændringen fra baseline i 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36) scorer ved uge 12, uge ​​52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden og uge 24 og 64 i forlængelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52, uge ​​24 og 64
Uge 12, uge ​​52, uge ​​24 og 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI112B201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Periode 2 IBI112 dosis 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner