Un estudio para evaluar IBI112 en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de IBI112 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Evaluar la eficacia de la terapia de inducción con IBI112 en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa moderada y grave para lograr la remisión clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con IBI112 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa hace al menos 3 meses, incluida la evidencia endoscópica que respalda la CU y la evidencia histopatológica que respalda el diagnóstico de CU;
- Pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave, definida como puntuación de Mayo modificada ≥4 y puntuación endoscópica ≥2;
- El sujeto debe haber recibido al menos un tratamiento previo o primer uso de un agente biológico:
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación, colitis microscópica, colitis incierta, etc., o enfermedad de crohn;
- Las lesiones de CU se limitaron al recto o colon comprometido < 15 cm;
- Se encontró evidencia de la enfermedad de Hirschsprung tóxica durante la selección;
- Antecedentes o evidencia de hiperplasia atípica del colon, pólipos adenomatosos (no extirpados antes de ingresar al estudio) o tumores gastrointestinales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Periodo 2 IBI112 dosis 4
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Período 1 IBI112 Placebo
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Periodo 2 IBI112 dosis 3
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Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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Experimental: Periodo 1 IBI112 dosis 2
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Período 2 IBI112 Placebo
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Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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Experimental: Periodo 1 IBI112 dosis 1
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
Inyección intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de IBI112 para inducir la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave
Periodo de tiempo: semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron la remisión clínica en la semana 12.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana 12
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La respuesta clínica se define como una disminución relativa desde el inicio en la puntuación de Mayo modificada de ≥30% y ≥2 puntos, junto con una disminución relativa en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de 0 o 1.
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semana 12
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La proporción de participantes que lograron alivio sintomático en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana 12
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El alivio sintomático se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
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semana 12
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La proporción de participantes que lograron la remisión endoscópica en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana 12
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La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 dentro de la puntuación de Mayo modificada.
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semana 12
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La proporción de participantes que lograron la curación de la mucosa en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana 12
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La curación de la mucosa se define como remisión endoscópica, lo que significa una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 dentro de la puntuación de Mayo modificada y una remisión del índice histopatológico central de Geboes.
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semana 12
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La proporción de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 52 durante el período de tratamiento de mantenimiento.
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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La proporción de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 52 durante el período de tratamiento de mantenimiento.
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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La proporción de participantes que lograron alivio sintomático en la semana 52 durante el período de tratamiento de mantenimiento.
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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La proporción de participantes que lograron la curación de la mucosa en la semana 52 durante el período de tratamiento de mantenimiento.
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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La proporción de participantes que lograron la remisión endoscópica en la semana 52 durante el período de tratamiento de mantenimiento.
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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El cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 12, la semana 52 durante el período de tratamiento de mantenimiento y las semanas 24 y 64 durante el período de tratamiento de extensión.
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 52, Semanas 24 y 64
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Semana 12, Semana 52, Semanas 24 y 64
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El cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la Encuesta de salud abreviada de 36 ítems (SF-36) en la semana 12, la semana 52 durante el período de tratamiento de mantenimiento y las semanas 24 y 64 durante el período de tratamiento de extensión.
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 52, Semanas 24 y 64
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Semana 12, Semana 52, Semanas 24 y 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI112B201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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