Tutkimus IBI112:n arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus IBI112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Arvioida IBI112-induktiohoidon tehokkuutta potilailla, joilla on keskivaikea ja vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) kliinisen remission saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan IBI112-induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi vähintään 3 kuukautta sitten, mukaan lukien UC-diagnoosia tukevat endoskopiat ja UC-diagnoosia tukevat histopatologiset todisteet;
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään modifioituna Mayo-pisteenä ≥4 ja endoskooppisena pistemääränä ≥2;
- Tutkittavan on täytynyt saada vähintään yksi aiempi hoito tai ensimmäinen biologisen tekijän käyttö:
Poissulkemiskriteerit:
- Ikeemisen paksusuolentulehduksen, tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, epävarman paksusuolitulehduksen jne. tai Crohnin taudin diagnoosi;
- UC-leesiot rajoittuivat peräsuoleen tai koskettivat paksusuoleen < 15 cm;
- Seulonnan aikana löydettiin todisteita myrkyllisestä hirschsprungin taudista;
- Anamneesissa tai todisteita paksusuolen epätyypillisestä hyperplasiasta, adenomatoottisista polyypeistä (ei poistettu ennen tutkimukseen osallistumista) tai maha-suolikanavan kasvaimista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 2 IBI112 annos 4
|
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso 1 IBI112 Placebo
|
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2 IBI112 annos 3
|
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 1 IBI112 annos 2
|
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso 2 IBI112 Placebo
|
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 1 IBI112 annos 1
|
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi IBI112:n tehokkuutta kliinisen remission aikaansaamisessa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kliininen vaste määritellään suhteelliseksi laskuksi lähtötasosta modifioidussa Mayo-pistemäärässä ≥ 30 % ja ≥ 2 pistettä sekä peräsuolen verenvuodon suhteellinen lasku ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen alapistemäärä 0 tai 1.
|
viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat oireenmukaista helpotusta viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Oireen helpotus määritellään ulostetiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0.
|
viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Endoskooppinen remissio määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1 modifioidun Mayo-pistemäärän sisällä.
|
viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Limakalvon paraneminen määritellään endoskooppiseksi remissioksi, mikä tarkoittaa endoskooppista alapistemäärää 0 tai 1 modifioidun Mayo-pistemäärän sisällä, ja keskeisen Geboesin histopatologisen indeksin remissiota.
|
viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 52 ylläpitohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 52 ylläpitohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat oireiden helpotuksen viikolla 52 ylläpitohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen viikolla 52 ylläpitohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikolla 52 ylläpitohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 12, viikolla 52 ylläpitohoitojakson aikana ja viikoilla 24 ja 64 jatkohoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 52, viikko 24 ja 64
|
Viikko 12, viikko 52, viikko 24 ja 64
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteissä viikolla 12, viikolla 52 ylläpitohoitojakson aikana ja viikoilla 24 ja 64 jatkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 52, viikko 24 ja 64
|
Viikko 12, viikko 52, viikko 24 ja 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI112B201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .