Исследование по оценке IBI112 в лечении умеренного и тяжелого активного язвенного колита
16 ноября 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности IBI112 у пациентов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.
Оценить эффективность индукционной терапии IBI112 у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени для достижения клинической ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии IBI112 у субъектов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита не менее 3 месяцев назад, включая данные эндоскопии, подтверждающие ЯК, и гистопатологические данные, подтверждающие диагноз ЯК;
- Пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени, определяемым по модифицированной шкале Мейо ≥4 и эндоскопической шкале ≥2;
- Субъект должен пройти по крайней мере одно предшествующее лечение или первое применение биологического агента:
Критерий исключения:
- Диагностика ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита, микроскопического колита, неопределенного колита и т. д. или болезни Крона;
- Поражения ЯК были ограничены прямой кишкой или вовлекали толстую кишку <15 см;
- Во время скрининга были обнаружены признаки токсической болезни Гиршпрунга;
- Анамнез или признаки атипичной гиперплазии толстой кишки, аденоматозных полипов (не удаленных до поступления на исследование) или опухолей желудочно-кишечного тракта;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 2 IBI112 доза 4
|
Внутривенные инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Период 1 IBI112 Плацебо
|
Внутривенные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2 IBI112 доза 3
|
Подкожные инъекции
Другие имена:
Подкожные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 1 IBI112 доза 2
|
Внутривенные инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Период 2 IBI112 Плацебо
|
Подкожные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 1 IBI112 доза 1
|
Внутривенные инъекции
Другие имена:
Внутривенные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность IBI112 в индукции клинической ремиссии у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: неделя 12
|
Процент субъектов, достигших клинической ремиссии на 12 неделе.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинического ответа на 12 неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Клинический ответ определяется как относительное снижение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Мейо ≥30% и ≥2 баллов, а также относительное снижение подшкалы ректального кровотечения ≥1 балла или абсолютной подоценки 0 или 1.
|
неделя 12
|
|
Доля участников, достигших симптоматического облегчения на 12 неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Симптоматическое облегчение определяется как подшкала частоты стула 0 или 1 и подшкала ректального кровотечения 0.
|
неделя 12
|
|
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии на 12 неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1 в рамках модифицированной шкалы Мейо.
|
неделя 12
|
|
Доля участников, достигших заживления слизистой оболочки на 12 неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая ремиссия, что означает эндоскопическую подшкалу 0 или 1 в рамках модифицированной шкалы Мейо и ремиссию по центральному гистопатологическому индексу Гебоеса.
|
неделя 12
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии на 52 неделе в течение периода поддерживающего лечения.
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
|
Доля участников, достигших клинического ответа на 52-й неделе в течение периода поддерживающего лечения.
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
|
Доля участников, достигших симптоматического облегчения на 52-й неделе в течение периода поддерживающего лечения.
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
|
Доля участников, достигших заживления слизистой оболочки на 52 неделе в течение периода поддерживающего лечения.
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
|
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии на 52 неделе в течение периода поддерживающего лечения.
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) на 12-й неделе, 52-й неделе в течение периода поддерживающего лечения, а также 24-й и 64-й неделях в течение периода продленного лечения.
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 52, недели 24 и 64.
|
Неделя 12, неделя 52, недели 24 и 64.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 12-й неделе, 52-й неделе в течение периода поддерживающего лечения, а также 24-й и 64-й неделях в течение периода продленного лечения.
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 52, недели 24 и 64.
|
Неделя 12, неделя 52, недели 24 и 64.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI112B201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .