Badanie oceniające IBI112 w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI112 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ocena skuteczności terapii indukcyjnej IBI112 u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w celu uzyskania remisji klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukującego i podtrzymującego IBI112 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 3 miesiące temu, w tym dowody endoskopowe potwierdzające WZJG i dowody histopatologiczne potwierdzające rozpoznanie WZJG;
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zdefiniowanym jako zmodyfikowana ocena Mayo ≥4 i ocena endoskopowa ≥2;
- Podmiot musi przejść co najmniej jedno wcześniejsze leczenie lub pierwsze użycie czynnika biologicznego:
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, zakaźnego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, niepewnego zapalenia okrężnicy itp. lub choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zmiany wrzodziejące ograniczały się do odbytnicy lub obejmowały okrężnicę <15 cm;
- Podczas badań przesiewowych znaleziono dowody na toksyczną chorobę hirschsprunga;
- Historia lub dowód atypowego rozrostu okrężnicy, polipów gruczolakowatych (nieusuniętych przed włączeniem do badania) lub guzów przewodu pokarmowego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 2 IBI112 dawka 4
|
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres 1 IBI112 Placebo
|
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 IBI112 dawka 3
|
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 1 IBI112 dawka 2
|
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres 2 IBI112 Placebo
|
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 1 IBI112 dawka 1
|
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności IBI112 w wywoływaniu remisji klinicznej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako względne zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowanej punktacji Mayo o ≥30% i ≥2 punkty, wraz z względnym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnej podskali 0 lub 1.
|
tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złagodzenie objawów w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Łagodzenie objawów definiuje się jako podskala częstości stolca wynosząca 0 lub 1 i podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0.
|
tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik endoskopowy wynoszący 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Mayo.
|
tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wygojenie błony śluzowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako remisję endoskopową, co oznacza endoskopową punktację cząstkową wynoszącą 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Mayo oraz remisję w centralnym wskaźniku histopatologicznym Geboesa.
|
tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złagodzenie objawów w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wygojenie błony śluzowej w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) w 12. tygodniu, 52. tygodniu w okresie leczenia podtrzymującego oraz w 24. i 64. tygodniu w okresie przedłużenia leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 52, tygodnie 24 i 64
|
Tydzień 12, tydzień 52, tygodnie 24 i 64
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym skróconym formularzu stanu zdrowia (SF-36) w 12. tygodniu, 52. tygodniu w okresie leczenia podtrzymującego oraz w 24. i 64. tygodniu w okresie przedłużenia leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 52, tygodnie 24 i 64
|
Tydzień 12, tydzień 52, tygodnie 24 i 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI112B201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .