Een studie om IBI112 te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
16 november 2025 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI112 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
Evalueren van de werkzaamheid van IBI112-inductietherapie bij patiënten met matige en ernstige actieve colitis ulcerosa (UC) om klinische remissie te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI112-inductie- en onderhoudstherapie te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van colitis ulcerosa ten minste 3 maanden geleden, inclusief endoscopiebewijs ter ondersteuning van UC en histopathologisch bewijs ter ondersteuning van de CU-diagnose;
- Patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa, gedefinieerd als gewijzigde Mayo-score ≥4 en endoscopische score ≥2;
- Proefpersoon moet ten minste één eerdere behandeling of eerste gebruik van een biologisch agens hebben ondergaan:
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ischemische colitis, infectieuze colitis, stralingscolitis, microscopische colitis, onzekere colitis, enz., Of de ziekte van Crohn;
- CU-laesies waren beperkt tot het rectum of hadden betrekking op colon < 15 cm;
- Tijdens de screening werden aanwijzingen gevonden voor de toxische ziekte van hirschsprung;
- Voorgeschiedenis of bewijs van atypische hyperplasie van de dikke darm, adenomateuze poliepen (niet verwijderd voordat het onderzoek werd gestart) of gastro-intestinale tumoren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 2 IBI112 dosis 4
|
Intraveneuze injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Periode 1 IBI112 Placebo
|
Intraveneuze injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2 IBI112 dosis 3
|
Subcutane injecties
Andere namen:
Subcutane injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 1 IBI112 dosis 2
|
Intraveneuze injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Periode 2 IBI112 Placebo
|
Subcutane injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 1 IBI112 dosis 1
|
Intraveneuze injectie
Andere namen:
Intraveneuze injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van IBI112 bij het induceren van klinische remissie bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC)
Tijdsspanne: week 12
|
Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikte in week 12.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat in week 12 een klinische respons bereikt.
Tijdsspanne: week 12
|
De klinische respons wordt gedefinieerd als een relatieve afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemodificeerde Mayo-score van ≥30% en ≥2 punten, samen met een relatieve afname van de rectale bloedingssubscore van ≥1 punt of een absolute subscore van 0 of 1.
|
week 12
|
|
Het percentage deelnemers dat symptomatische verlichting bereikt in week 12.
Tijdsspanne: week 12
|
Symptomatische verlichting wordt gedefinieerd als een subscore van de ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en een subscore van rectale bloedingen van 0.
|
week 12
|
|
Het percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt in week 12.
Tijdsspanne: week 12
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1 binnen de aangepaste Mayo-score.
|
week 12
|
|
Het percentage deelnemers dat slijmvliesgenezing bereikt in week 12.
Tijdsspanne: week 12
|
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als endoscopische remissie, wat een endoscopische subscore van 0 of 1 betekent binnen de gemodificeerde Mayo-score, en centrale histopathologische index-remissie van Geboes.
|
week 12
|
|
Het percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 52 tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: week 52
|
week 52
|
|
|
Het percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt in week 52 tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: week 52
|
week 52
|
|
|
Het percentage deelnemers dat symptomatische verlichting bereikte in week 52 tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: week 52
|
week 52
|
|
|
Het percentage deelnemers dat slijmvliesgenezing bereikt in week 52 tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: week 52
|
week 52
|
|
|
Het percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt in week 52 tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: week 52
|
week 52
|
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-scores in week 12, week 52 tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode en week 24 en 64 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Week 12, week 52, week 24 en 64
|
Week 12, week 52, week 24 en 64
|
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items scoort in week 12, week 52 tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode en week 24 en 64 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Week 12, week 52, week 24 en 64
|
Week 12, week 52, week 24 en 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI112B201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .