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Eine Studie zur Bewertung von IBI112 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

24. November 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Bewertung der Wirksamkeit der IBI112-Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), um eine klinische Remission zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IBI112-Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Colitis ulcerosa vor mindestens 3 Monaten, einschließlich endoskopischer Beweise zur Unterstützung von UC und histopathologischer Beweise zur Unterstützung der UC-Diagnose;
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, definiert als modifizierter Mayo-Score ≥4 und endoskopischer Score ≥2;
  3. Der Proband muss zuvor mindestens eine Behandlung oder den ersten Einsatz eines biologischen Wirkstoffs erhalten haben:

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopischer Kolitis, unsicherer Kolitis usw. oder Morbus Crohn;
  2. UC-Läsionen beschränkten sich auf das Rektum oder betrafen den Dickdarm < 15 cm;
  3. Beim Screening wurden Hinweise auf eine toxische Hirschsprung-Krankheit gefunden;
  4. Anamnese oder Anzeichen einer atypischen Hyperplasie des Dickdarms, adenomatöser Polypen (nicht vor Studienbeginn entfernt) oder Magen-Darm-Tumoren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in der Induktionsphase ein Placebo intravenös (IV). Die weitere Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV oder SC
Experimental: IBI112-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten IBI112-Dosis 1 intravenös (IV) in der Induktionsstudie 1. Die anschließende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt.
Arzneimittel: IBI112
Die Teilnehmer erhalten IBI112 IV oder SC
Experimental: IBI112 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten IBI112-Dosis 2 intravenös (IV) in der Induktionsstudie 1. Die anschließende Studienbehandlung wird durch den klinischen Ansprechstatus des Teilnehmers in Woche 12 bestimmt.
Arzneimittel: IBI112
Die Teilnehmer erhalten IBI112 IV oder SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen gemäß modifiziertem Mayo-Score.
Woche 12
Symptomatische Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Symptomatische Remission pro Stuhlfrequenz und Rektalblutungs-Subscores.
Woche 12
Endoskopische Heilung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Heilung pro Endoskopie-Subscore.
Woche 12
Histoendoskopische Schleimhautheilung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Histoendoskopische Schleimhautheilung gemäß Endoskopie-Subscore und histologischer Einstufung.
Woche 12
Klinisches Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen gemäß modifiziertem Mayo-Score.
Woche 52
Symptomatische Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Symptomatische Remission pro Stuhlfrequenz und Rektalblutungs-Subscores.
Woche 52
Endoskopische Heilung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Heilung pro Endoskopie-Subscore.
Woche 52
Histoendoskopische Schleimhautheilung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Histoendoskopische Schleimhautheilung gemäß Endoskopie-Subscore und histologischer Einstufung.
Woche 52
Klinische Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Histoendoskopische Schleimhautheilung gemäß Endoskopie-Subscore und histologischer Einstufung.
Woche 52
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ): Remission in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Eine IBDQ-Remission ist definiert als ein Gesamt-IBDQ-Score größer oder gleich (>=) 170. IBDQ ist ein validierter, 32 Punkte umfassender Fragebogen zur Selbstbeurteilung von Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), der zur Bewertung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von vierdimensionalen Werten verwendet wird: Darmsymptome (weicher Stuhl, Bauch). Schmerzen), systemische Funktionen (Müdigkeit, veränderter Schlafrhythmus), soziale Funktion (Anwesenheit zur Arbeit, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Die Werte reichen von 32 bis 224, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
Woche 12 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI112B201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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