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Eine Studie zur Bewertung von IBI112 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

16. November 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Bewertung der Wirksamkeit der IBI112-Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), um eine klinische Remission zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IBI112-Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Colitis ulcerosa vor mindestens 3 Monaten, einschließlich endoskopischer Beweise zur Unterstützung von UC und histopathologischer Beweise zur Unterstützung der UC-Diagnose;
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, definiert als modifizierter Mayo-Score ≥4 und endoskopischer Score ≥2;
  3. Der Proband muss zuvor mindestens eine Behandlung oder den ersten Einsatz eines biologischen Wirkstoffs erhalten haben:

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopischer Kolitis, unsicherer Kolitis usw. oder Morbus Crohn;
  2. UC-Läsionen beschränkten sich auf das Rektum oder betrafen den Dickdarm < 15 cm;
  3. Beim Screening wurden Hinweise auf eine toxische Hirschsprung-Krankheit gefunden;
  4. Anamnese oder Anzeichen einer atypischen Hyperplasie des Dickdarms, adenomatöser Polypen (nicht vor Studienbeginn entfernt) oder Magen-Darm-Tumoren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 2 IBI112 Dosis 4
Arzneimittel: Periode 2 IBI112 Dosis 4
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • IBI112 Dosis 4
Placebo-Komparator: Periode 1 IBI112 Placebo
Arzneimittel: Periode 1 IBI112 Placebo
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Periode 2 IBI112 Dosis 3
Arzneimittel: Periode 2 IBI112 Dosis 3
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • IBI112 Dosis 3
Arzneimittel: Periode 2 IBI112 Placebo
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Periode 1 IBI112 Dosis 2
Arzneimittel: Periode 1 IBI112 Dosis 2
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • IBI112 Dosis 2
Placebo-Komparator: Periode 2 IBI112 Placebo
Arzneimittel: Periode 2 IBI112 Placebo
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Periode 1 IBI112 Dosis 1
Arzneimittel: Periode 1 IBI112 Placebo
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Periode 1 IBI112 Dosis 1
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • IBI112-Dosis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von IBI112 bei der Einleitung einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine relative Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 30 % und ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, zusammen mit einer relativen Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Subscore von 0 oder 1.
Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Linderung der Symptome erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
Eine symptomatische Linderung ist definiert als ein Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 und ein Rektalblutungs-Subscore von 0.
Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Remission erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
Eine endoskopische Remission ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1 innerhalb des modifizierten Mayo-Scores.
Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Schleimhautheilung erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
Schleimhautheilung wird als endoskopische Remission definiert, was einen endoskopischen Subscore von 0 oder 1 innerhalb des modifizierten Mayo-Scores und eine zentrale histopathologische Indexremission nach Geboes bedeutet.
Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums eine klinische Remission erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums ein klinisches Ansprechen erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums eine Linderung der Symptome erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums eine Schleimhautheilung erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums eine endoskopische Remission erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IBDQ-Werte (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) in Woche 12, Woche 52 während der Erhaltungstherapie und Woche 24 und 64 während der Verlängerungsbehandlung.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 52, Woche 24 und 64
Woche 12, Woche 52, Woche 24 und 64
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36 Punkte umfassenden Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) erfolgt in Woche 12, Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums und in den Wochen 24 und 64 während des Verlängerungsbehandlungszeitraums.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 52, Woche 24 und 64
Woche 12, Woche 52, Woche 24 und 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI112B201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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