중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염의 치료에서 IBI112를 평가하기 위한 연구
2025년 11월 16일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 IBI112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조 2상 임상 연구
중등도 및 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 임상적 완화를 달성하기 위한 IBI112 유도 요법의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 IBI112 유도 및 유지 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UC를 뒷받침하는 내시경 증거 및 UC 진단을 뒷받침하는 조직병리학적 증거를 포함하여 적어도 3개월 전에 궤양성 대장염의 진단;
- Modified Mayo Score ≥4 및 내시경 점수 ≥2로 정의되는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자;
- 피험자는 최소 1회 이상의 이전 치료 또는 생물학적 제제의 첫 번째 사용을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 허혈성대장염, 감염성대장염, 방사선대장염, 현미경적대장염, 불명확대장염 등 또는 크론병의 진단
- UC 병변은 직장으로 제한되었거나 결장 < 15cm를 침범했습니다.
- 독성 히르슈스프룽병의 증거가 스크리닝 중에 발견되었습니다.
- 결장, 선종 폴립(연구에 들어가기 전에 제거하지 않음) 또는 위장관 종양의 비정형 과형성의 병력 또는 증거;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 2 IBI112 용량 4
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정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 기간 1 IBI112 위약
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정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 IBI112 복용량 3
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피하 주사
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 기간 1 IBI112 용량 2
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정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 기간 2 IBI112 위약
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 기간 1 IBI112 용량 1
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정맥 주사
다른 이름들:
정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자의 임상 관해 유도에 있어 IBI112의 효과를 평가합니다.
기간: 12주차
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12주차에 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주차
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임상 반응은 수정된 Mayo 점수 ≥30% 및 ≥2점의 기준선 대비 상대적 감소와 직장 출혈 하위 점수 ≥1점 또는 절대 하위 점수 0 또는 1의 상대적 감소로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 증상 완화를 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주차
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증상 완화는 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 내시경 완화를 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주차
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내시경 완화는 수정된 Mayo 점수 내 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 점막 치유를 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주차
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점막 치유는 내시경 완화로 정의됩니다. 이는 수정된 Mayo 점수 내에서 0 또는 1의 내시경 하위 점수와 중앙 Geboes 조직병리학적 지표 완화를 의미합니다.
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12주차
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유지 치료 기간 중 52주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율.
기간: 52주차
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52주차
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유지 치료 기간 동안 52주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 52주차
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52주차
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유지 치료 기간 동안 52주차에 증상 완화를 달성한 참가자의 비율.
기간: 52주차
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52주차
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유지 치료 기간 동안 52주차에 점막 치유를 달성한 참가자의 비율.
기간: 52주차
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52주차
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유지 치료 기간 중 52주차에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율.
기간: 52주차
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52주차
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12주차, 유지 치료 기간 중 52주차, 연장 치료 기간 중 24주차와 64주차 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 12주차, 52주차, 24주차 및 64주차
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12주차, 52주차, 24주차 및 64주차
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유지 치료 기간 동안 12주차, 52주차, 연장 치료 기간 동안 24주차와 64주차에 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 12주차, 52주차, 24주차 및 64주차
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12주차, 52주차, 24주차 및 64주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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