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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05377580
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염의 치료에서 IBI112를 평가하기 위한 연구
2023년 11월 24일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 IBI112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조 2상 임상 연구
중등도 및 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 임상적 완화를 달성하기 위한 IBI112 유도 요법의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 IBI112 유도 및 유지 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minhu Chen
- 전화번호: 020-87755766-8189
- 이메일: chenminhu@vip.163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Minhu Chen
- 전화번호: 020-87755766-8189
- 이메일: chenminhu@vip.163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UC를 뒷받침하는 내시경 증거 및 UC 진단을 뒷받침하는 조직병리학적 증거를 포함하여 적어도 3개월 전에 궤양성 대장염의 진단;
- Modified Mayo Score ≥4 및 내시경 점수 ≥2로 정의되는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자;
- 피험자는 최소 1회 이상의 이전 치료 또는 생물학적 제제의 첫 번째 사용을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 허혈성대장염, 감염성대장염, 방사선대장염, 현미경적대장염, 불명확대장염 등 또는 크론병의 진단
- UC 병변은 직장으로 제한되었거나 결장 < 15cm를 침범했습니다.
- 독성 히르슈스프룽병의 증거가 스크리닝 중에 발견되었습니다.
- 결장, 선종 폴립(연구에 들어가기 전에 제거하지 않음) 또는 위장관 종양의 비정형 과형성의 병력 또는 증거;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 유도 기간에 정맥 주사(IV)로 위약을 투여받습니다.
후속 연구 치료는 12주차 참가자의 임상 반응 상태에 따라 결정됩니다.
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참가자는 위약 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
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실험적: IBI112 용량 1
참가자는 유도 연구 1에서 IBI112 1회 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다. 후속 연구 치료는 12주차 참가자의 임상 반응 상태에 따라 결정됩니다.
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참가자는 IBI112 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
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실험적: IBI112 용량 2
참가자는 유도 연구 1에서 IBI112 2회 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다. 후속 연구 치료는 12주차 참가자의 임상 반응 상태에 따라 결정됩니다.
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참가자는 IBI112 IV 또는 SC를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상적 관해
기간: 12주차
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수정된 Mayo 점수당 임상적 관해
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상 반응
기간: 12주차
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수정된 Mayo 점수에 따른 임상 반응.
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12주차
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12주차에 증상 완화
기간: 12주차
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배변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수당 증상 완화.
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12주차
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12주차 내시경 치유
기간: 12주차
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내시경 하위 점수당 내시경 치유.
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12주차
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12주의 조직 내시경적 점막 치유
기간: 12주차
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내시경 하위 점수 및 조직학적 등급별 조직 내시경 점막 치유.
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12주차
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52주차의 임상 반응
기간: 52주차
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수정된 Mayo 점수에 따른 임상 반응.
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52주차
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52주차의 증상 완화
기간: 52주차
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대변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수에 따른 증상 완화.
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52주차
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52주차 내시경 치유
기간: 52주차
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내시경 하위 점수에 따른 내시경 치유.
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52주차
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52주차의 조직 내시경 점막 치유
기간: 52주차
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내시경 하위 점수 및 조직학적 등급에 따른 조직 내시경 점막 치유.
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52주차
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52주차의 임상적 완화
기간: 52주차
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내시경 하위 점수 및 조직학적 등급에 따른 조직 내시경 점막 치유.
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52주차
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염증성 장질환 설문지(IBDQ) 12주차 및 52주차 완화
기간: 12주차와 52주차
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IBDQ 관해는 총 IBDQ 점수가 170 이상(>=)인 것으로 정의됩니다.
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD) 참가자를 위한 검증된 32개 항목의 자가 보고 설문지로, 4차원 점수에 걸쳐 질병별 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다: 장 증상(묽은 변, 복부) 통증), 전신 기능(피로, 수면 패턴 변화), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성), 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성).
점수 범위는 32~224점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차와 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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