Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení IBI112 při léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy

16. listopadu 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI112 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Zhodnotit účinnost indukční terapie IBI112 u pacientů se středně těžkou a těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) k dosažení klinické remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie IBI112 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ulcerózní kolitidy nejméně před 3 měsíci, včetně endoskopických důkazů podporujících UC a histopatologických důkazů podporujících diagnózu UC;
  2. Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, definovanou jako modifikované Mayo skóre ≥4 a endoskopické skóre ≥2;
  3. Subjekt musí podstoupit alespoň jednu předchozí léčbu nebo první použití biologického činidla:

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy, mikroskopické kolitidy, nejisté kolitidy atd. nebo Crohnovy choroby;
  2. UC léze byly omezeny na rektum nebo zahrnovaly tlusté střevo < 15 cm;
  3. Během screeningu byly nalezeny důkazy toxické hirschsprungovy choroby;
  4. Anamnéza nebo důkaz atypické hyperplazie tlustého střeva, adenomatózních polypů (neodstraněných před vstupem do studie) nebo gastrointestinálních nádorů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 2 IBI112 dávka 4
Lék: Období 2 IBI112 dávka 4
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • IBI112 dávka 4
Komparátor placeba: Období 1 IBI112 Placebo
Lék: Období 1 IBI112 Placebo
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Období 2 IBI112 dávka 3
Lék: Období 2 IBI112 dávka 3
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • IBI112 dávka 3
Lék: Období 2 IBI112 Placebo
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Období 1 IBI112 dávka 2
Lék: Období 1 IBI112 dávka 2
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • IBI112 dávka 2
Komparátor placeba: Období 2 IBI112 Placebo
Lék: Období 2 IBI112 Placebo
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Období 1 IBI112 dávka 1
Lék: Období 1 IBI112 Placebo
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Období 1 IBI112 dávka 1
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • IBI112 dávka 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost IBI112 při navození klinické remise u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
Časové okno: týden 12
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise v týdnu 12.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Klinická odpověď je definována jako relativní pokles od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre o ≥ 30 % a ≥ 2 body, spolu s relativním snížením subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutním subskóre 0 nebo 1.
týden 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli symptomatické úlevy v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Symptomatická úleva je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
týden 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Endoskopická remise je definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1 v rámci modifikovaného Mayo skóre.
týden 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli zhojení sliznice v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Slizniční hojení je definováno jako endoskopická remise, což znamená endoskopické subskóre 0 nebo 1 v rámci modifikovaného Mayo skóre, a centrální remise histopatologického indexu Geboes.
týden 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli symptomatické úlevy v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli zhojení sliznice v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 12, v týdnu 52 během období udržovací léčby a v týdnech 24 a 64 během období prodloužené léčby.
Časové okno: 12. týden, 52. týden, 24. a 64. týden
12. týden, 52. týden, 24. a 64. týden
Změna od výchozí hodnoty v 36-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu (SF-36) skóre v týdnu 12, týdnu 52 během období udržovací léčby a týdnech 24 a 64 během období prodloužené léčby.
Časové okno: 12. týden, 52. týden, 24. a 64. týden
12. týden, 52. týden, 24. a 64. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI112B201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na Období 2 IBI112 dávka 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit