En studie för att utvärdera IBI112 vid behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
16 november 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI112 hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
Att utvärdera effekten av IBI112-induktionsterapi hos patienter med måttlig och svår aktiv ulcerös kolit (UC) för att uppnå klinisk remission.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI112 induktions- och underhållsbehandling hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ulcerös kolit för minst 3 månader sedan, inklusive endoskopi som stöder UC och histopatologiska bevis som stöder UC-diagnos;
- Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit, definierad som modifierad Mayo Score ≥4 och endoskopisk poäng ≥2;
- Försökspersonen måste ha fått minst en tidigare behandling eller första användning av ett biologiskt medel:
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit, mikroskopisk kolit, osäker kolit, etc., eller Crohns sjukdom;
- UC-lesioner var begränsade till rektum eller involverad kolon < 15 cm;
- Bevis på toxisk hirschsprungs sjukdom hittades under screening;
- Historik eller bevis för atypisk hyperplasi av tjocktarmen, adenomatösa polyper (ej borttagna innan studien påbörjades) eller gastrointestinala tumörer;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 2 IBI112 dos 4
|
Intravenös injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Period 1 IBI112 Placebo
|
Intravenös injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2 IBI112 dos 3
|
Subkutana injektioner
Andra namn:
Subkutana injektioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 1 IBI112 dos 2
|
Intravenös injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Period 2 IBI112 Placebo
|
Subkutana injektioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 1 IBI112 dos 1
|
Intravenös injektion
Andra namn:
Intravenös injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av IBI112 för att inducera klinisk remission hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC)
Tidsram: vecka 12
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde klinisk remission vid vecka 12.
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnår ett kliniskt svar vid vecka 12.
Tidsram: vecka 12
|
Klinisk respons definieras som en relativ minskning från baslinjen i den modifierade Mayo-poängen på ≥30 % och ≥2 poäng, tillsammans med en relativ minskning av den rektala blödningsunderpoängen på ≥1 poäng eller en absolut subpoäng på 0 eller 1.
|
vecka 12
|
|
Andelen deltagare som uppnår symtomatisk lindring vid vecka 12.
Tidsram: vecka 12
|
Symtomatisk lindring definieras som en avföringsfrekvens på 0 eller 1 och en underpoäng för rektal blödning på 0.
|
vecka 12
|
|
Andelen deltagare som uppnår endoskopisk remission vid vecka 12.
Tidsram: vecka 12
|
Endoskopisk remission definieras som en endoskopisk delpoäng på 0 eller 1 inom den modifierade Mayo-poängen.
|
vecka 12
|
|
Andelen deltagare som uppnår slemhinneläkning vid vecka 12.
Tidsram: vecka 12
|
Slemhinneläkning definieras som endoskopisk remission, vilket innebär en endoskopisk subscore på 0 eller 1 inom den modifierade Mayo-poängen och central Geboes histopatologiska indexremission.
|
vecka 12
|
|
Andelen deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 52 under underhållsbehandlingsperioden.
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
|
Andelen deltagare som uppnår kliniskt svar vid vecka 52 under underhållsbehandlingsperioden.
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
|
Andelen deltagare som uppnår symtomatisk lindring vecka 52 under underhållsbehandlingsperioden.
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
|
Andelen deltagare som uppnår slemhinneläkning vecka 52 under underhållsbehandlingsperioden.
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
|
Andelen deltagare som uppnår endoskopisk remission vid vecka 52 under underhållsbehandlingsperioden.
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
|
|
Förändringen från baslinjen i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) poäng vid vecka 12, vecka 52 under underhållsbehandlingsperioden och vecka 24 och 64 under förlängningsbehandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 12, Vecka 52, Vecka 24 och 64
|
Vecka 12, Vecka 52, Vecka 24 och 64
|
|
|
Förändringen från baslinjen i 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36) poäng vid vecka 12, vecka 52 under underhållsbehandlingsperioden och veckor 24 och 64 under förlängningsbehandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 12, Vecka 52, Vecka 24 och 64
|
Vecka 12, Vecka 52, Vecka 24 och 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI112B201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .