En studie for å evaluere IBI112 i behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
16. november 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI112 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
For å evaluere effekten av IBI112 induksjonsterapi hos pasienter med moderat og alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) for å oppnå klinisk remisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI112 induksjons- og vedlikeholdsbehandling hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ulcerøs kolitt for minst 3 måneder siden, inkludert endoskopibevis som støtter UC og histopatologisk bevis som støtter UC-diagnose;
- Pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, definert som modifisert Mayo Score ≥4 og endoskopisk score ≥2;
- Forsøkspersonen må ha mottatt minst én tidligere behandling eller første gangs bruk av et biologisk middel:
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt, mikroskopisk kolitt, usikker kolitt, etc., eller Crohns sykdom;
- UC-lesjoner var begrenset til rektum eller involvert tykktarm < 15 cm;
- Bevis for toksisk hirschsprungs sykdom ble funnet under screening;
- Anamnese eller bevis på atypisk hyperplasi av tykktarmen, adenomatøse polypper (ikke fjernet før du går inn i studien) eller gastrointestinale svulster;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 2 IBI112 dose 4
|
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Periode 1 IBI112 Placebo
|
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2 IBI112 dose 3
|
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 1 IBI112 dose 2
|
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Periode 2 IBI112 Placebo
|
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 1 IBI112 dose 1
|
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av IBI112 for å indusere klinisk remisjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: uke 12
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde klinisk remisjon ved uke 12.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnår en klinisk respons ved uke 12.
Tidsramme: uke 12
|
Klinisk respons er definert som en relativ reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo-skåren på ≥30 % og ≥2 poeng, sammen med en relativ reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥1 poeng eller en absolutt subscore på 0 eller 1.
|
uke 12
|
|
Andelen deltakere som oppnår symptomatisk lindring ved uke 12.
Tidsramme: uke 12
|
Symptomatisk lindring er definert som en underscore for avføringsfrekvens på 0 eller 1 og en subscore for rektal blødning på 0.
|
uke 12
|
|
Andelen deltakere som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 12.
Tidsramme: uke 12
|
Endoskopisk remisjon er definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 innenfor den modifiserte Mayo-skåren.
|
uke 12
|
|
Andelen deltakere som oppnår slimhinneheling ved uke 12.
Tidsramme: uke 12
|
Slimhinneheling er definert som endoskopisk remisjon, som betyr en endoskopisk subscore på 0 eller 1 innenfor den modifiserte Mayo-skåren, og sentral Geboes histopatologisk indeksremisjon.
|
uke 12
|
|
Andelen deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 52 i vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
|
Andelen deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 52 i vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
|
Andelen deltakere som oppnår symptomatisk lindring ved uke 52 i vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
|
Andelen deltakere som oppnår slimhinnetilheling ved uke 52 i vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
|
Andelen deltakere som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 52 i vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
|
Endringen fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) skårer ved uke 12, uke 52 under vedlikeholdsbehandlingsperioden og uke 24 og 64 under forlengelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 12, Uke 52, Uke 24 og 64
|
Uke 12, Uke 52, Uke 24 og 64
|
|
|
Endringen fra baseline i 36-elements Short Form Health Survey (SF-36) skårer ved uke 12, uke 52 under vedlikeholdsbehandlingsperioden og uke 24 og 64 under forlengelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 12, Uke 52, Uke 24 og 64
|
Uke 12, Uke 52, Uke 24 og 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI112B201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .