Une étude pour évaluer IBI112 dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère
16 novembre 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI112 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Évaluer l'efficacité du traitement d'induction IBI112 chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée et sévère pour obtenir une rémission clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'induction et d'entretien IBI112 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de colite ulcéreuse il y a au moins 3 mois, y compris preuves endoscopiques à l'appui de la CU et preuves histopathologiques à l'appui du diagnostic de CU ;
- Patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, définie comme un score Mayo modifié ≥4 et un score endoscopique ≥2 ;
- Le sujet doit avoir reçu au moins un traitement antérieur ou une première utilisation d'un agent biologique :
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radique, de colite microscopique, de colite incertaine, etc., ou de maladie de crohn ;
- Les lésions de la CU étaient limitées au rectum ou impliquaient le côlon < 15 cm ;
- Des preuves de la maladie de Hirschsprung toxique ont été trouvées lors du dépistage;
- Antécédents ou preuves d'hyperplasie atypique du côlon, de polypes adénomateux (non retirés avant d'entrer dans l'étude) ou de tumeurs gastro-intestinales ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 2 IBI112 dose 4
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Injection intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Période 1 IBI112 Placebo
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Injection intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Période 2 IBI112 dose 3
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Injections sous-cutanées
Autres noms:
Injections sous-cutanées
Autres noms:
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Expérimental: Période 1 IBI112 dose 2
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Injection intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Période 2 IBI112 Placebo
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Injections sous-cutanées
Autres noms:
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Expérimental: Période 1 IBI112 dose 1
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Injection intraveineuse
Autres noms:
Injection intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'IBI112 pour induire une rémission clinique chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérément à sévèrement
Délai: semaine 12
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 12.
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 12.
Délai: semaine 12
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La réponse clinique est définie comme une diminution relative par rapport à la valeur initiale du score Mayo modifié de ≥ 30 % et ≥ 2 points, ainsi qu'une diminution relative du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de 0 ou 1.
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semaine 12
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La proportion de participants obtenant un soulagement symptomatique à la semaine 12.
Délai: semaine 12
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Le soulagement symptomatique est défini par un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0.
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semaine 12
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La proportion de participants ayant obtenu une rémission endoscopique à la semaine 12.
Délai: semaine 12
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La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1 dans le score Mayo modifié.
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semaine 12
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La proportion de participants ayant obtenu une cicatrisation de la muqueuse à la semaine 12.
Délai: semaine 12
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La cicatrisation de la muqueuse est définie comme une rémission endoscopique, ce qui signifie un sous-score endoscopique de 0 ou 1 dans le score Mayo modifié et une rémission de l'indice histopathologique central de Geboes.
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semaine 12
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La proportion de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 52 pendant la période de traitement d'entretien.
Délai: semaine 52
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semaine 52
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La proportion de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 52 pendant la période de traitement d'entretien.
Délai: semaine 52
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semaine 52
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La proportion de participants obtenant un soulagement symptomatique à la semaine 52 pendant la période de traitement d'entretien.
Délai: semaine 52
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semaine 52
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La proportion de participants ayant obtenu une cicatrisation de la muqueuse à la semaine 52 pendant la période de traitement d'entretien.
Délai: semaine 52
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semaine 52
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La proportion de participants ayant obtenu une rémission endoscopique à la semaine 52 pendant la période de traitement d'entretien.
Délai: semaine 52
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semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur initiale des scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 12, à la semaine 52 pendant la période de traitement d'entretien et aux semaines 24 et 64 pendant la période de traitement d'extension.
Délai: Semaine 12, semaine 52, semaines 24 et 64
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Semaine 12, semaine 52, semaines 24 et 64
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'enquête courte sur la santé (SF-36) en 36 éléments à la semaine 12, à la semaine 52 pendant la période de traitement d'entretien et aux semaines 24 et 64 pendant la période de traitement d'extension.
Délai: Semaine 12, semaine 52, semaines 24 et 64
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Semaine 12, semaine 52, semaines 24 et 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI112B201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .