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Uno studio per valutare l'IBI112 nel trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave

16 novembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

Per valutare l'efficacia della terapia di induzione IBI112 in pazienti con colite ulcerosa (UC) attiva moderata e grave per ottenere la remissione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con IBI112 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di colite ulcerosa almeno 3 mesi fa, comprese le prove endoscopiche a supporto della CU e le prove istopatologiche a supporto della diagnosi di CU;
  2. Pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave, definita come punteggio Mayo modificato ≥4 e punteggio endoscopico ≥2;
  3. Il soggetto deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente o il primo utilizzo di un agente biologico:

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, colite microscopica, colite incerta, ecc. o morbo di Crohn;
  2. Le lesioni della colite ulcerosa erano limitate al retto o coinvolgevano il colon < 15 cm;
  3. Durante lo screening sono state trovate prove della malattia di hirschsprung tossica;
  4. Storia o evidenza di iperplasia atipica del colon, polipi adenomatosi (non rimossi prima di entrare nello studio) o tumori gastrointestinali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 2 Dose di IBI112 4
Droga: Periodo 2 Dose di IBI112 4
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Dose di IBI112 4
Comparatore placebo: Periodo 1 IBI112 Placebo
Droga: Periodo 1 IBI112 Placebo
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Periodo 2 Dose di IBI112 3
Droga: Periodo 2 Dose di IBI112 3
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Dose di IBI112 3
Droga: Periodo 2 IBI112 Placebo
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Periodo 1 Dose di IBI112 2
Droga: Periodo 1 Dose di IBI112 2
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • IBI112 dose 2
Comparatore placebo: Periodo 2 IBI112 Placebo
Droga: Periodo 2 IBI112 Placebo
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Periodo 1 Dose di IBI112 1
Droga: Periodo 1 IBI112 Placebo
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Periodo 1 Dose di IBI112 1
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Dose di IBI112 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di IBI112 nell'indurre la remissione clinica in pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa
Lasso di tempo: settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta clinica è definita come una diminuzione relativa rispetto al basale del punteggio Mayo modificato di ≥ 30% e ≥ 2 punti, insieme a una diminuzione relativa del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un sottopunteggio assoluto di 0 o 1.
settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo sintomatico alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
Il sollievo sintomatico è definito come un sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0.
settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione endoscopica alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 all'interno del punteggio Mayo modificato.
settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
La guarigione della mucosa è definita come remissione endoscopica, il che significa un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 all'interno del punteggio Mayo modificato e remissione dell'indice istopatologico centrale di Geboes.
settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo sintomatico alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione endoscopica alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) alla settimana 12, alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento e alle settimane 24 e 64 durante il periodo di trattamento di estensione.
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 52, Settimane 24 e 64
Settimana 12, Settimana 52, Settimane 24 e 64
La variazione rispetto al basale dei punteggi dello Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci alla settimana 12, alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento e alle settimane 24 e 64 durante il periodo di trattamento di estensione.
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 52, Settimane 24 e 64
Settimana 12, Settimana 52, Settimane 24 e 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI112B201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

Prove cliniche su Periodo 2 Dose di IBI112 4

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