一项评估 IBI112 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的研究
2025年11月16日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床研究，以评估 IBI112 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性
评估 IBI112 诱导治疗对中度和重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者实现临床缓解的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 IBI112 诱导和维持治疗对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月前溃疡性结肠炎的诊断，包括支持 UC 的内镜检查证据和支持 UC 诊断的组织病理学证据；
- 中度至重度溃疡性结肠炎患者，定义为改良梅奥评分≥4且内镜评分≥2；
- 受试者必须至少接受过一次治疗或第一次使用生物制剂：
排除标准：
- 诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定性结肠炎等，或克罗恩病；
- UC病变局限于直肠或受累结肠<15cm；
- 筛查期间发现中毒性先天性巨结肠症的证据；
- 结肠非典型增生、腺瘤性息肉（进入研究前未切除）或胃肠道肿瘤的病史或证据；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：周期 2 IBI112 剂量 4
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静脉注射
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 期 IBI112 安慰剂
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静脉注射
其他名称：
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实验性的：周期 2 IBI112 剂量 3
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皮下注射
其他名称：
皮下注射
其他名称：
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实验性的：第 1 期 IBI112 第 2 剂
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静脉注射
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 期 IBI112 安慰剂
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皮下注射
其他名称：
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实验性的：第 1 期 IBI112 剂量 1
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静脉注射
其他名称：
静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 IBI112 在诱导中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者临床缓解方面的有效性
大体时间：第12周
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第 12 周达到临床缓解的受试者百分比。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周达到临床反应的参与者比例。
大体时间：第12周
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临床反应定义为改良 Mayo 评分相对基线相对下降 ≥30% 且≥2 分，同时直肠出血子评分相对下降 ≥1 分或绝对子评分 0 或 1。
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第12周
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第 12 周时症状得到缓解的参与者比例。
大体时间：第12周
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症状缓解定义为排便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0。
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第12周
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第 12 周时实现内镜缓解的参与者比例。
大体时间：第12周
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内镜缓解定义为修正 Mayo 评分内内镜分项评分为 0 或 1。
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第12周
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第 12 周时实现粘膜愈合的参与者比例。
大体时间：第12周
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粘膜愈合被定义为内镜缓解，这意味着改良 Mayo 评分内镜分项评分为 0 或 1，以及中央 Geboes 组织病理学指数缓解。
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第12周
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在维持治疗期间第 52 周达到临床缓解的参与者比例。
大体时间：第52周
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第52周
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在维持治疗期间第 52 周达到临床缓解的参与者比例。
大体时间：第52周
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第52周
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在维持治疗期间第 52 周实现症状缓解的参与者比例。
大体时间：第52周
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第52周
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在维持治疗期间第 52 周实现粘膜愈合的参与者比例。
大体时间：第52周
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第52周
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在维持治疗期间第 52 周实现内镜缓解的参与者比例。
大体时间：第52周
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第52周
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维持治疗期间第 12 周、第 52 周以及延长治疗期间第 24 周和第 64 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周、第 52 周、第 24 周和第 64 周
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第 12 周、第 52 周、第 24 周和第 64 周
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维持治疗期间第 12 周、第 52 周以及扩展治疗期间第 24 周和第 64 周的 36 项简短健康调查 (SF-36) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周、第 52 周、第 24 周和第 64 周
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第 12 周、第 52 周、第 24 周和第 64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月21日
研究完成 (实际的)
2025年8月7日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月15日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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