ロボット支援腎手術における 2 つの異なるアプローチの比較 (PIONEER-OPT)
2025年11月21日 更新者：Lukas J Hefermehl
ロボット支援腎手術における修正された新規トランスレトロアプローチと従来の後腹膜アプローチの比較：非盲検無作為対照試験
この研究の目的は、新しい TR アプローチが標準的な RP アプローチよりも優れているかどうかを判断することです。
予想される研究結果は、従来の RP アプローチと比較して、最初の皮膚切開から腎動脈の検出までの時間を少なくとも 30% 節約し、執刀医による作業スペースの認識も向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
腎全摘出術および部分腎摘出術 (PN) の経腹的アプローチ (TA) は、トロカールの配置が容易で作業スペースが良好なため、広く採用されています。 後腹膜アプローチ (RP) は、腎動脈がしばしば高速で発見され、手術が解剖学的に分離された空間に留まるため、特に過去に腹部手術を受けた患者にとって好ましいものとなるため、人気が高まっています。 しかし、どちらのアプローチも困難に直面しています。 RP のトロカール配置は困難な場合があり、作業スペースが限られていることが多く、TA は背部腫瘍の場合に損なわれ、腎静脈の解剖学的局在が原因で腎動脈の解剖が困難になる可能性があります。 これまで、これら 2 つのアプローチの体系的かつ前向きな比較は行われていませんでした。
この試験の全体的な目的は、ロボット支援 (部分) 腎摘出術の実施において、新しい TR アプローチが従来の RP アプローチよりも優れているかどうかを評価することです。 今日まで、このトピックに関する体系的、前向き、無作為化研究は実施されておらず、文献にも記載されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Aargau
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Baden、Canton of Aargau、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -ロボット支援手術（RAS）腎摘出術または腎部分切除術（PN）の候補である腎腫瘍または機能不全の腎臓を有する患者
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- 腎静脈腫瘍血栓
- 妊娠または妊娠の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイブリッド グループ
ハイブリッド（経腹膜および後腹膜）アクセスルートによる腹腔鏡およびロボット支援複合（部分）腎摘除術
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腹腔鏡下部分腎摘出術 (LPN) または腹腔鏡下腎摘出術 (LN) には、両側性腫瘍または単腎の腫瘍が含まれます。
相対的適応症には、フォン・ヒッペル・リンダウなどの家族性腎癌症候群、遺伝性平滑筋腫症、または遺伝性乳頭状腎細胞癌が含まれます。
慢性腎臓病の患者には、将来の腎機能の温存を期待して、一般にネフロン温存手術が提供されます。
この推論は、制御されていない糖尿病や高血圧など、孤立した腎臓を脅かす可能性のある既存の疾患を持つ患者にも当てはまります.
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アクティブコンパレータ：後腹膜グループ
後腹膜アクセス ルートを介したロボット支援腹腔鏡下 (部分) 腎摘出術
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腹腔鏡下部分腎摘出術 (LPN) または腹腔鏡下腎摘出術 (LN) には、両側性腫瘍または単腎の腫瘍が含まれます。
相対的適応症には、フォン・ヒッペル・リンダウなどの家族性腎癌症候群、遺伝性平滑筋腫症、または遺伝性乳頭状腎細胞癌が含まれます。
慢性腎臓病の患者には、将来の腎機能の温存を期待して、一般にネフロン温存手術が提供されます。
この推論は、制御されていない糖尿病や高血圧など、孤立した腎臓を脅かす可能性のある既存の疾患を持つ患者にも当てはまります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎動脈の検出
時間枠：処置中・手術中
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最初の皮膚切開から腎動脈の検出までの時間 [分単位]
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処置中・手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：処置中・手術中
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OR-Management Information System に記載されている [皮膚切開] から [皮膚閉鎖] までの時間 (分単位)
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処置中・手術中
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ロボットのドッキング時間
時間枠：処置中・手術中
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OR-Spreadsheet に記載されている [皮膚切開] から [ロボット ドッキング] までの時間 (分単位)。
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処置中・手術中
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器具挿入時間
時間枠：処置中・手術中
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OR-Spreadsheet に記載されている [皮膚切開] から [最後の器具の挿入] までの時間 (分単位)
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処置中・手術中
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オフコンソール時間
時間枠：処置中・手術中
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OR-Spreadsheet に記載されている [皮膚切開] から [コンソール外科医による最初の器具の動きの開始] までの時間 (分単位)
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処置中・手術中
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虚血時間
時間枠：処置中・手術中
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[動脈へのクランプの配置] から [クランプの解放] までの時間 (分) 麻酔科医によって文書化されたコンソール外科医によって示される
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処置中・手術中
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開腹手術への外科的転換
時間枠：処置中・手術中
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ロボットから開腹手術への転換
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処置中・手術中
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根治的腎摘除術への外科的転換
時間枠：処置中・手術中
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腎部分切除術から根治的腎摘除術への変換
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処置中・手術中
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術中失血
時間枠：処置中・手術中
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手術中の失血量（mL）
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処置中・手術中
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トロカールの配置と作業スペースに対するコンソール外科医の認識
時間枠：処置中・手術中
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外科的評価スコアによる評価 (リッカート スケール、1 ～ 5、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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処置中・手術中
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Trocar の配置と作業スペースのサイド アシスタントの認識
時間枠：処置中・手術中
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外科的評価スコアによる評価 (リッカート スケール、1 ～ 5、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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処置中・手術中
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痛みの評価
時間枠：入院中（7日目まで）
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Visual Analogue Scale による痛みレベルの評価 (VAS、1 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)
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入院中（7日目まで）
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疼痛管理
時間枠：入院中（7日目まで）
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疼痛管理の記録 (WHO 鎮痛ラダー 1 ～ 4 によると、スコアが高いほど、より強力な疼痛治療を意味します)
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入院中（7日目まで）
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推定糸球体濾過率 (eGRF) による腎機能
時間枠：入院中（7日目まで）
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データは、必須の評価ではなく、通常の検査から収集されます (臨床情報システムからの検査値の読み取り) [ml/分/1,73 m2]
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入院中（7日目まで）
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術後合併症
時間枠：30日目
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-Clavien-Dindo I-V術後合併症（手術における合併症の標準分類）
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30日目
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滞在期間 滞在期間
時間枠：入院中（7日目まで）
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手術から退院までの日数 [d]
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入院中（7日目まで）
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手続き関連の再入院
時間枠：30日目
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（部分）腎摘出術に関連する可能性のある再入院、バイナリ [はい/いいえ]
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30日目
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手続き関連の再手術
時間枠：30日目
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腎部分切除につながる再手術、バイナリ[はい/いいえ]
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30日目
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総合合併症指数
時間枠：30日目
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手術後 30 日以内に発生した合併症、スケール [0 (合併症なし) から 100 (死亡) まで]
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月15日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIONEER-OPTICS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査で記録されるデータは、PI からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。