Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige tilnærminger innen robotassistert nyrekirurgi (PIONEER-OPT)

21. november 2025 oppdatert av: Lukas J Hefermehl

Sammenligning av den modifiserte nye trans-retro tilnærmingen vs konvensjonell retroperitoneal tilnærming i robotassistert nyrekirurgi: en åpen etikett randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om den nye TR-tilnærmingen er overlegen standard RP-tilnærmingen. Det forventede studieresultatet er en tidsbesparelse på minst 30 % fra første hudsnitt til påvisning av nyrearterien sammenlignet med den konvensjonelle RP-tilnærmingen, og også en bedre oppfatning av arbeidsområdet av operasjonskirurgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den transabdominale tilnærmingen (TA) for total og partiell nefrektomi (PN) har blitt tatt i bruk mye på grunn av den enkle trokarplasseringen og den gode arbeidsplassen. Den retroperitoneale tilnærmingen (RP) har vunnet popularitet fordi nyrearterien ofte blir funnet raskt og operasjonen forblir i et anatomisk adskilt rom, noe som gjør den å foretrekke, spesielt for pasienter som tidligere har gjennomgått abdominal kirurgi. Imidlertid møter begge tilnærminger vanskeligheter. Trokarplassering for RP kan være utfordrende, og arbeidsplassen er ofte begrenset, mens TA er svekket ved dorsale svulster og disseksjon av nyrearterien kan være utfordrende på grunn av den anatomiske lokaliseringen dorsalt til nyrevenen. Til nå har det ikke blitt utført noen direkte systematisk og prospektiv sammenligning av disse to tilnærmingene.

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om den nye TR-tilnærmingen er overlegen den konvensjonelle RP-tilnærmingen ved å utføre robotassistert (delvis) nefrektomi. Til dags dato er det ikke utført noen systematiske, prospektive, randomiserte studier på dette temaet og beskrevet i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasient med en nyretumor eller ikke-funksjonell nyre som er en kandidat for robotassistert kirurgi (RAS) nefrektomi eller partiell nefrektomi (PN)
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Renal venetumor trombe
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hybrid-gruppe
Laparoskopisk og robotassistert kombinert (delvis) nefrektomi via hybrid (transperitoneal og retroperitoneal) tilgangsvei
laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) inkluderer bilaterale svulster eller svulster i en enslig nyre. Relative indikasjoner inkluderer familiære nyrekreftsyndromer som Von Hippel-Lindau, arvelig leiomyomatose eller arvelig papillær nyrecellekarsinom. Pasienter med kronisk nyresykdom tilbys generelt nefronbesparende kirurgi for håp om fremtidig bevaring av nyrefunksjonen. Dette resonnementet gjelder også for de pasienter med eksisterende sykdommer som kan true en ensom nyre som ukontrollert diabetes og hypertensjon.
Aktiv komparator: Retroperitoneal-gruppe
Robotassistert laparoskopisk (delvis) nefrektomi via den retroperitoneale tilgangsveien
laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) inkluderer bilaterale svulster eller svulster i en enslig nyre. Relative indikasjoner inkluderer familiære nyrekreftsyndromer som Von Hippel-Lindau, arvelig leiomyomatose eller arvelig papillær nyrecellekarsinom. Pasienter med kronisk nyresykdom tilbys generelt nefronbesparende kirurgi for håp om fremtidig bevaring av nyrefunksjonen. Dette resonnementet gjelder også for de pasienter med eksisterende sykdommer som kan true en ensom nyre som ukontrollert diabetes og hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisning av nyrearterien
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Tid fra første hudsnitt til påvisning av nyrearterien [Tid i minutter]
Under prosedyre/operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Tiden fra [Skin Incision] til [Skin Closure] i minutter som dokumentert i OR-Management Information System
Under prosedyre/operasjon
Robotdokkingstid
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Tiden fra [Skin Incision] til [robot dokking] i minutter som dokumentert i OR-spreadsheet.
Under prosedyre/operasjon
Instrumentinnsettingstid
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Tiden fra [Hudinnsnitt] til [innsetting av siste instrument] i minutter som dokumentert i OR-regneark
Under prosedyre/operasjon
Tid utenfor konsollen
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Tiden fra [Skin Incision] til [start av første instrumentbevegelse av konsollkirurg] i minutter som dokumentert i OR-regneark
Under prosedyre/operasjon
Iskemi tid
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Tiden fra [Plassering av klemme på arterie] til [frigjøring av klemme] i minutter angitt av konsollkirurgen dokumentert av anestesilegen
Under prosedyre/operasjon
Kirurgisk konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Konvertering fra robot til åpen kirurgi
Under prosedyre/operasjon
Kirurgisk konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Konvertering delvis til radikal nefrektomi
Under prosedyre/operasjon
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Volum av blodtap under det kirurgiske inngrepet i ml
Under prosedyre/operasjon
Konsollkirurgens oppfatning av Trocar-plassering og arbeidsplass
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Vurdering via Den kirurgiske vurderingsscore (Likert-skala, 1-5, høyere skår betyr et bedre resultat)
Under prosedyre/operasjon
Sideassistenters oppfatning av Trocar plassering og arbeidsplass
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
Vurdering via Den kirurgiske vurderingsscore (Likert-skala, 1-5, høyere skår betyr et bedre resultat)
Under prosedyre/operasjon
Smertevurdering
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
Vurdering av smertenivå via Visual Analogue Scale (VAS, 1-10, høyere score betyr mer smerte)
Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
Smertebehandling
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
Dokumentasjon av smertebehandling (i henhold til WHO Analgesic Ladder, 1-4, høyere skår betyr mer intens smertebehandling)
Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
Nyrefunksjon via estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
Data vil bli samlet inn fra rutineundersøkelse, ikke en obligatorisk vurdering (avlesning av laboratorieverdier fra i det kliniske informasjonssystemet) [ml/min/1,73 m2]
Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30
Enhver Clavien-Dindo I-V postoperativ komplikasjon (standard klassifisering for komplikasjoner ved kirurgi)
Dag 30
Lengde på oppholdet Lengde på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
Tid fra operasjon til utskrivning i dager [d]
Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
Prosedyrerelaterte reinnleggelser
Tidsramme: Dag 30
Gjeninnleggelse som kan knyttes til (delvis) nefrektomi, binær [Ja/Nei]
Dag 30
Prosedyrerelaterte reoperasjoner
Tidsramme: Dag 30
Reoperasjon som kan knyttes til partiell nefrektomi, binær [Ja/Nei]
Dag 30
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Dag 30
Enhver komplikasjon som oppsto innen 30 dager etter operasjonen, skala [fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død)]
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som vil bli registrert i denne studien vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere