- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377632
Sammenligning av to forskjellige tilnærminger innen robotassistert nyrekirurgi (PIONEER-OPT)
Sammenligning av den modifiserte nye trans-retro tilnærmingen vs konvensjonell retroperitoneal tilnærming i robotassistert nyrekirurgi: en åpen etikett randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den transabdominale tilnærmingen (TA) for total og partiell nefrektomi (PN) har blitt tatt i bruk mye på grunn av den enkle trokarplasseringen og den gode arbeidsplassen. Den retroperitoneale tilnærmingen (RP) har vunnet popularitet fordi nyrearterien ofte blir funnet raskt og operasjonen forblir i et anatomisk adskilt rom, noe som gjør den å foretrekke, spesielt for pasienter som tidligere har gjennomgått abdominal kirurgi. Imidlertid møter begge tilnærminger vanskeligheter. Trokarplassering for RP kan være utfordrende, og arbeidsplassen er ofte begrenset, mens TA er svekket ved dorsale svulster og disseksjon av nyrearterien kan være utfordrende på grunn av den anatomiske lokaliseringen dorsalt til nyrevenen. Til nå har det ikke blitt utført noen direkte systematisk og prospektiv sammenligning av disse to tilnærmingene.
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om den nye TR-tilnærmingen er overlegen den konvensjonelle RP-tilnærmingen ved å utføre robotassistert (delvis) nefrektomi. Til dags dato er det ikke utført noen systematiske, prospektive, randomiserte studier på dette temaet og beskrevet i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasient med en nyretumor eller ikke-funksjonell nyre som er en kandidat for robotassistert kirurgi (RAS) nefrektomi eller partiell nefrektomi (PN)
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
Ekskluderingskriterier:
- Renal venetumor trombe
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hybrid-gruppe
Laparoskopisk og robotassistert kombinert (delvis) nefrektomi via hybrid (transperitoneal og retroperitoneal) tilgangsvei
|
laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) inkluderer bilaterale svulster eller svulster i en enslig nyre.
Relative indikasjoner inkluderer familiære nyrekreftsyndromer som Von Hippel-Lindau, arvelig leiomyomatose eller arvelig papillær nyrecellekarsinom.
Pasienter med kronisk nyresykdom tilbys generelt nefronbesparende kirurgi for håp om fremtidig bevaring av nyrefunksjonen.
Dette resonnementet gjelder også for de pasienter med eksisterende sykdommer som kan true en ensom nyre som ukontrollert diabetes og hypertensjon.
|
|
Aktiv komparator: Retroperitoneal-gruppe
Robotassistert laparoskopisk (delvis) nefrektomi via den retroperitoneale tilgangsveien
|
laparoskopisk delvis nefrektomi (LPN) eller laparoskopisk nefrektomi (LN) inkluderer bilaterale svulster eller svulster i en enslig nyre.
Relative indikasjoner inkluderer familiære nyrekreftsyndromer som Von Hippel-Lindau, arvelig leiomyomatose eller arvelig papillær nyrecellekarsinom.
Pasienter med kronisk nyresykdom tilbys generelt nefronbesparende kirurgi for håp om fremtidig bevaring av nyrefunksjonen.
Dette resonnementet gjelder også for de pasienter med eksisterende sykdommer som kan true en ensom nyre som ukontrollert diabetes og hypertensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning av nyrearterien
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Tid fra første hudsnitt til påvisning av nyrearterien [Tid i minutter]
|
Under prosedyre/operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Tiden fra [Skin Incision] til [Skin Closure] i minutter som dokumentert i OR-Management Information System
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Robotdokkingstid
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Tiden fra [Skin Incision] til [robot dokking] i minutter som dokumentert i OR-spreadsheet.
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Instrumentinnsettingstid
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Tiden fra [Hudinnsnitt] til [innsetting av siste instrument] i minutter som dokumentert i OR-regneark
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Tid utenfor konsollen
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Tiden fra [Skin Incision] til [start av første instrumentbevegelse av konsollkirurg] i minutter som dokumentert i OR-regneark
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Iskemi tid
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Tiden fra [Plassering av klemme på arterie] til [frigjøring av klemme] i minutter angitt av konsollkirurgen dokumentert av anestesilegen
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Kirurgisk konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Konvertering fra robot til åpen kirurgi
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Kirurgisk konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Konvertering delvis til radikal nefrektomi
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Volum av blodtap under det kirurgiske inngrepet i ml
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Konsollkirurgens oppfatning av Trocar-plassering og arbeidsplass
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Vurdering via Den kirurgiske vurderingsscore (Likert-skala, 1-5, høyere skår betyr et bedre resultat)
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Sideassistenters oppfatning av Trocar plassering og arbeidsplass
Tidsramme: Under prosedyre/operasjon
|
Vurdering via Den kirurgiske vurderingsscore (Likert-skala, 1-5, høyere skår betyr et bedre resultat)
|
Under prosedyre/operasjon
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
|
Vurdering av smertenivå via Visual Analogue Scale (VAS, 1-10, høyere score betyr mer smerte)
|
Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
|
Dokumentasjon av smertebehandling (i henhold til WHO Analgesic Ladder, 1-4, høyere skår betyr mer intens smertebehandling)
|
Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
|
|
Nyrefunksjon via estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
|
Data vil bli samlet inn fra rutineundersøkelse, ikke en obligatorisk vurdering (avlesning av laboratorieverdier fra i det kliniske informasjonssystemet) [ml/min/1,73 m2]
|
Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30
|
Enhver Clavien-Dindo I-V postoperativ komplikasjon (standard klassifisering for komplikasjoner ved kirurgi)
|
Dag 30
|
|
Lengde på oppholdet Lengde på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
|
Tid fra operasjon til utskrivning i dager [d]
|
Under sykehusoppholdet (opp til dag 7)
|
|
Prosedyrerelaterte reinnleggelser
Tidsramme: Dag 30
|
Gjeninnleggelse som kan knyttes til (delvis) nefrektomi, binær [Ja/Nei]
|
Dag 30
|
|
Prosedyrerelaterte reoperasjoner
Tidsramme: Dag 30
|
Reoperasjon som kan knyttes til partiell nefrektomi, binær [Ja/Nei]
|
Dag 30
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Dag 30
|
Enhver komplikasjon som oppsto innen 30 dager etter operasjonen, skala [fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død)]
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Helsepersonell
- Alliert helsepersonell
- Autoriserte praktiske sykepleiere
Andre studie-ID-numre
- PIONEER-OPTICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .