Kahden eri lähestymistavan vertailu robottiavusteisessa munuaiskirurgiassa (PIONEER-OPT)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lukas J Hefermehl
Modifioidun uudenlaisen trans-retro-lähestymistavan ja perinteisen retroperitoneaalisen lähestymistavan vertailu robottiavusteisessa munuaiskirurgiassa: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko uusi TR-lähestymistapa parempi kuin tavallinen RP-lähestymistapa.
Odotettu tutkimustulos on vähintään 30 % ajan säästö ensimmäisestä ihon viiltosta munuaisvaltimon havaitsemiseen verrattuna tavanomaiseen RP-lähestymistapaan ja myös leikkauskirurgin parempi työtilan käsitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transabdominaalinen lähestymistapa (TA) täydelliseen ja osittaiseen nefrektomiaan (PN) on otettu laajalti käyttöön helpon troakaariasetuksen ja hyvän työskentelytilan vuoksi. Retroperitoneaalinen lähestymistapa (RP) on saavuttanut suosiota, koska munuaisvaltimo löydetään usein nopeasti ja leikkaus jää anatomisesti erillään olevaan tilaan, mikä tekee siitä suositeltavampaa erityisesti potilaille, joille on tehty aiemmin vatsaleikkaus. Molemmissa lähestymistavoissa on kuitenkin vaikeuksia. Trokaarien sijoittaminen RP:lle voi olla haastavaa ja työtila on usein rajallinen, kun taas TA on heikentynyt dorsaalisissa kasvaimissa ja munuaisvaltimon dissektio voi olla haastavaa johtuen anatomisesta sijainnista dorsaalisesti munuaislaskimoon. Tähän mennessä näiden kahden lähestymistavan suoraa systemaattista ja tulevaa vertailua ei ole suoritettu.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, onko uusi TR-lähestymistapa parempi kuin perinteinen RP-menetelmä robottiavusteisessa (osittaisessa) nefrektomiassa. Tähän mennessä tästä aiheesta ei ole tehty systemaattista, prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta eikä kuvattu kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas, jolla on munuaiskasvain tai ei-toiminnallinen munuainen, jolle voidaan tehdä robottiavusteinen nefrektomia (RAS) tai osittainen nefrektomia (PN)
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaislaskimokasvaintukos
- Raskaus tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hybridi-ryhmä
Laparoskopinen ja robottiavusteinen yhdistetty (osittainen) nefrektomia hybridi- (trans-peritoneaalinen ja retroperitoneaalinen) pääsyreitin kautta
|
laparoskooppinen osittainen nefrektomia (LPN) tai laparoskooppinen nefrektomia (LN) sisältävät kahdenvälisiä kasvaimia tai kasvaimia yksittäisessä munuaisessa.
Suhteellisia indikaatioita ovat familiaalinen munuaissyöpäsyndrooma, kuten Von Hippel-Lindau, perinnöllinen leiomyomatoosi tai perinnöllinen papillaarinen munuaissolusyöpä.
Potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus, tarjotaan yleensä nefronia säästävää leikkausta toivoakseen munuaisten toiminnan säilymisestä tulevaisuudessa.
Tämä päättely koskee myös potilaita, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka voivat uhata yksittäistä munuaista, kuten hallitsematon diabetes ja verenpainetauti.
|
|
Active Comparator: Retroperitoneaalinen ryhmä
Robottiavusteinen laparoskooppinen (osittainen) nefrektomia retroperitoneaalisen pääsyreitin kautta
|
laparoskooppinen osittainen nefrektomia (LPN) tai laparoskooppinen nefrektomia (LN) sisältävät kahdenvälisiä kasvaimia tai kasvaimia yksittäisessä munuaisessa.
Suhteellisia indikaatioita ovat familiaalinen munuaissyöpäsyndrooma, kuten Von Hippel-Lindau, perinnöllinen leiomyomatoosi tai perinnöllinen papillaarinen munuaissolusyöpä.
Potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus, tarjotaan yleensä nefronia säästävää leikkausta toivoakseen munuaisten toiminnan säilymisestä tulevaisuudessa.
Tämä päättely koskee myös potilaita, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka voivat uhata yksittäistä munuaista, kuten hallitsematon diabetes ja verenpainetauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisvaltimon havaitseminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Aika ensimmäisestä ihon viillosta munuaisvaltimon havaitsemiseen [aika minuuteissa]
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Aika [ihon viiltosta] [ihon sulkemiseen] minuutteina OR-Management Information Systemin dokumentaation mukaisesti
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Robotin telakointiaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Aika [Ihon viiltosta] [robotin telakointiin] minuutteina OR-taulukon dokumentaation mukaisesti.
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Instrumentin asettamisen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Aika [Ihon viiltosta] [viimeisen instrumentin lisääminen] minuutteina OR-taulukossa dokumentoidun
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Konsolin ulkopuolella oleva aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Aika [ihon viiltosta] [konsolikirurgin ensimmäisen instrumentin liikkeen alkuun] minuutteina OR-taulukon dokumentaation mukaisesti
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Iskemian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Anestesiologin dokumentoima aika [puristimen asettamisesta valtimoon] [puristimen vapauttamiseen] minuutteina
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Kirurginen muutos avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Muutos robottileikkauksesta avoimeen leikkaukseen
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Kirurginen muutos radikaaliksi nefrektomiaksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Osittainen muuntaminen radikaaliksi nefrektomiaksi
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Verenhukan määrä kirurgisen toimenpiteen aikana ml
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Konsolikirurgien käsitys Trocar-sijoittelusta ja työtilasta
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Arviointi kirurgisen pistemäärän avulla (Likert-asteikko, 1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Sivuassistenttien käsitys Trocar-sijoittelusta ja työtilasta
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Arviointi kirurgisen pistemäärän avulla (Likert-asteikko, 1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 7 asti)
|
Kivun tason arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua)
|
Sairaalahoidon aikana (päivään 7 asti)
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 7 asti)
|
Kivunhallinnan dokumentointi (WHO:n analgeettisten tikkaiden mukaan 1-4, korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa kivunhoitoa)
|
Sairaalahoidon aikana (päivään 7 asti)
|
|
Munuaisten toiminta arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGRF)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 7 asti)
|
Tiedot kerätään rutiinitutkimuksesta, ei pakollisesta arvioinnista (laboratorioarvojen lukemat kliinisestä tietojärjestelmästä) [ml/min/1,73 m2]
|
Sairaalahoidon aikana (päivään 7 asti)
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Mikä tahansa Clavien-Dindo I-V leikkauksen jälkeinen komplikaatio (leikkauksen komplikaatioiden standardiluokitus
|
Päivä 30
|
|
Oleskelun pituus Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 7 asti)
|
Aika leikkauksesta kotiutukseen päivinä [d]
|
Sairaalahoidon aikana (päivään 7 asti)
|
|
Menettelyyn liittyvät takaisinotot
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Takaisinotto, joka voidaan yhdistää (osittaiseen) nefrektomiaan, binaarinen [kyllä/ei]
|
Päivä 30
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Uudelleenleikkaus, joka voidaan yhdistää osittaiseen munuaisten poistoon, binaarinen [kyllä/ei]
|
Päivä 30
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä leikkauksesta, asteikko [0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema)]
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas J Hefermehl, MD, Kantonsspital Baden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Terveyshenkilöstö
- Liittolaisten terveyshenkilöstö
- Terveydenhoitajat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONEER-OPTICS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa tallennettavat tiedot ovat saatavilla PI:n kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .